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MDR符合性评定途径简介

美国FDA



欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过3年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的符合性评定路径。


MDR在下述三个附录中介绍了三种符合性评定路径,分别为:


符合性评定


1、I类(除了定制或研究类器械):根据附录II及III编写技术文档,根据Article 19做符合性声明


2、定制类:附录XIII section 1


3、研究类器械:Article 62-81


4、针对一些III类或IIb类器械,附录IX Section 5中的特殊程序:


a、若器械在投放市场或投入使用时,包含某一种必不可少的物质,这种物质若单独使用将被视为2001/83/EC指令第1条第2点所界定的医药产品,其中包括该指令第1条第10点所定义的人体血液或血浆来源的医药产品,并且具有辅助器械的作用:附录IX Section 5.2或附录X Section 6。


b、利用非活性或处理为非活性的人类或动物源组织或细胞及其衍生物制造或组成的器械:附录IX Section 5.3或附录X Section 6。 


c、器械的组成物质或物质组合通过体孔进入人体或涂抹于皮肤而被人体吸收或在体内局部扩散:附录IX Section 5.4或附录X Section 6。



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作者:车玉琛

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