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MDR主要变化(一)

医疗器械认证


欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR主要变化,主要有11条,如下:


1、扩大了应用范围 


a、包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组


b、声明纳米材料器械属于MDR范围,且要接受最为严格的评估程序


c、包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件


d、附录 XVI 在第 1(2)条中所述无预期医疗目的产品分组清单


一、预期用于放入眼睛内或放到眼睛上的隐形眼镜或其他物品


二、为修改解剖学或固定身体部位通过手术创伤的方式整体或部分放入人体内的产品,但纹身产品和穿孔产品除外


三、预期通过皮下、粘膜下或皮内注射的方式或其他进入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品,但不包括纹身所用的物质


四、预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械,如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械


五、发射高强度电磁辐射(例如,红外线、可见光和紫外线)用于在人体上进行磨皮、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的器械,包括相干和非相干光源、单色光谱和广谱,如激光和强脉冲光器械


六、预期使用电流或磁场或电磁场穿透颅骨来修改大脑中的神经元活动,以刺激脑部的器械



2、提出了新的概念和器械的定义 


MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如 “recall(召回) ,withdraw(退货) ,serious incident(严重的事件), clinical consent(临床评价), clinical benefit(临床效益)”。详见Article2。



3、细化了医疗器械的分类 


1、从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类


2、MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息


3、主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”


4、Rule1-Rule 4:NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械


5、Rule3:增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管,然后再植入或注入体内,此类器械为III类


6、Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES侵入性器械


7、Rule 8:在原来的基础上添加了:有源植入器械或其相关附件,乳房植入物或心脏修补网状织物,完整或部分关节置换物,直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类


8、Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES有源器械


9、Rule9:在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”,这两大类器械均为II b类


10、Rule11:新添加,提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件,均为II a类;其他软件类为I类


11、Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES特殊规则


12、Rule14:进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求


13、Rule 18:进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求


14、Rule19:添加对纳米材料器械的分类要求


15、Rule20:添加了通过吸入方式,与身体孔口相关的侵入器械的分类


16、Rule 21:添加了引入人体可吸收物质到人体的器械


17、Rule22:添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类


18、此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。


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作者:张稳博

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