欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

澳大利亚关于个人防护设备和COVID-19的法规

医疗器械认证


关于COVID-19,人们越来越感兴趣地了解可能用于治疗目的的个人防护用品(PPE)的监管,包括面罩、长袍和手套。以下指南旨在提供:


a、有关如何监管这些产品的概述


b、PPE制造商的信息,以帮助他们履行监管义务


c、有关在澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)中包括医疗器械的信息


d、针对PPE消费者(包括医疗保健专业人员)的信息


有关COVID-19大流行期间口罩管理的其他信息,请参阅受TGA监管的口罩和呼吸罩。



01、个人防护用品法规概述


根据2018年《 2018年药品(排除品)决定》(链接为外部)附表1第2A项,以下产品被宣布为非治疗性商品:


非无菌个人防护设备或安全服装的物品,但《 2020年治疗用品(医疗器械-特定物品)工具》附表1第1条所指定的物品除外(外部链接)《 2020年治疗用品(医疗器械-特定物品)文书》附件1的第1项(外部链接)将以下项目指定为医疗器械:


非无菌个人防护设备或安全服装的物品(包括但不限于围裙,口罩,手套,护目镜,罩衣和面罩)由其名下提供,用于防止人与人之间的疾病传播,包括可以从附表里弄清物品用途的适合在外科、临床、医疗或其他卫生服务中使用的物品。


上述法规的综合效果是,非无菌个人防护装备(包括围裙,口罩,手套,护目镜,罩衣面罩)已被证明或声称用于预防人与人之间的疾病传播 是一种医疗设备。因此,根据《 1989年治疗用品法》(Therapeutic Goods Act 1989),TGA将这些产品作为医疗器械进行管制(链接为外部)。


注意


TGA将从包装标签、使用说明、广告和制造商技术文件中的信息推断PPE的预期用途。如果这些材料中的任何材料表明该产品适合用于外科手术,临床,医疗或其他健康服务,则TGA将得出结论,该PPE旨在用于预防疾病在人与人之间的传播。


但是,即使这些材料不建议用于外科手术,临床,医疗或其他保健服务中,个人防护用品展示的其他方面仍可能表明它是用于预防疾病的传播。


符合医疗器械定义的个人防护用品通常将受到以下任一方面的监管:


a、一类医疗器械


b、Is (无菌)医疗器械


c、IIa类医疗器械


非无菌个人防护用品或安全服装(包括但不限于围裙,口罩,手套,护目镜,罩衣和面罩)未提供或声称可用于预防人与人之间的疾病传播,不是医疗产品。因此,在可以提供之前,无需将其包括在澳大利亚治疗医疗产品登记册(ARTG)中。



02、生产个人防护用品


如果您要制造具有治疗要求的个人防护用品或打算在临床环境中使用,则您的产品将符合医疗器械的定义,并且需要满足以下法规要求:


a、《1989年治疗用品法》(外部链接)(该法)


b、2002年《治疗用品(医疗器械)条例》(链接是外部的)(该条例)


c、1990年《治疗用品条例》


所有类别的医疗器械在制造和供应之前都需要合格评定证据。合格评定是对证据和程序进行的系统和持续的检查,以确保医疗器械(包括体外诊断医疗器械)符合基本原则。这些原则涉及器械的各个方面,包括其设计和结构。证明产品符合这些要求,即表明产品是安全的,适合其预期用途。


所有在澳大利亚制造和/或供应医疗器械(包括IVD医疗器械)的制造商应确保:为器械制定适当的合格评定程序以及证明器械符合基本原理的合格文件符合基本原则可以通过证明您的产品符合适用标准来证明。


注意


尽管本法规并未强制要求使用标准来证明符合基本原则,但TGA认可某些标准,以帮助制造商遵守符合性评估程序和基本原则。



03、个人防护用品标准


如果您考虑在新冠大流行中提供这些类型的设备,则以下信息可能会有所帮助。


在选择适用于每种器械的标准时,制造商应考虑以下事项:


a、器械的预期用途


b、可能使用的环境


c、器械的潜在用户


d、公认的最先进技术


注意


TGA不持有也不能为您提供以下所列标准的相关副本。


有关对COVID-19做出响应的制造商的信息,可在澳大利亚标准网站上获得:支持COVID-19国家响应和澳大利亚制造商的链接(外部链接)。



04、外科口罩和呼吸罩


从2020年8月起,美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)将优先考虑美国制造商的申请,国际申请被放在优先名单的较低位置(链接为外部链接)。预计尚未开始NIOSH批准程序的制造商可能会在接收NIOSH合格性评估时遇到延迟的情况。此外,NIOSH不接受具有设计偏差(包括耳挂)的应用程序的批准。


受此延误影响的澳大利亚申请人和制造商可以考虑获取测试证据和/或证明,以证明其符合类似标准,例如AS / NZS 1716:2012和EN 149:2001。可以通过JAS-ANZ(外部链接)认可的机构寻求AS / NZS 1716的产品认证。产品标签和产品广告展示必须反映制造商持有的证明性能声明的证据。



05、用“N95”作为呼吸器的描述符


澳洲政府医疗用品管理局( TGA )认为描述符“ N95”,“ N99”和“ N100”是符合特定的标签声明,这些器械符合美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)的要求,该要求符合美国联邦法规对空气净化微粒呼吸器的认证,该法规被称为《联邦法规第42部分》 84(或42 CFR第84部分(外部链接)),或是任何国内或国际的详细描述此类要求的的标准。


澳洲政府医疗用品管理局( TGA )希望,如果产品贴有N95标签,则制造商将持有美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)批准的证据,或拥有包括结果和结论的性能测试数据,以证明已满足42 CFR Part 84的适用要求。测试应由认可的实验室进行,该实验室应证明其符合42 CFR Part 84关键要求的性能,包括分节H到KK的标准(链接是外部的)。K分节是与大多数N95呼吸罩最相关的部分。这些是美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)批准过程中所需的设计,性能和测试要求的详尽列表。


如果制造商未获得认证,且只有证明符合标准95%微粒过滤成分的试验报告,则不足以将其指定为“N95”呼吸罩;标签上应仅注明>95%微粒过滤率。保存合格/认证证据的要求也适用于下列与指定标签相关的其他标准。


ISO22609:2004阻隔传染源的防护服-医用口罩-合成血抗渗透性的测试方法(固定体积,水平投影) 


用于医疗保健的一次性口罩,医用口罩材料性能标准规范


美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)42 CFR第84部分呼吸防护装置(与标有95、99和99.9%过滤效率的N-、R-和P-分类的产品相关)


呼吸防护装置-试验方法和试验设备颗粒过滤器渗透性的测定


呼吸防护设备(与呼吸防护设备-防尘口罩以防止颗粒进入–要求,测试,标记(与标有FFP1,FFP2和FFP3分类的产品有关)


GB2626-2006呼吸防护设备-无动力空气净化颗粒呼吸器(有关标记为KN和KP 90/95/100过滤器等级的过滤元件的产品)传染介质防护服-医用口罩-合成血抗渗透性的测试方法


医用口罩-要求和测试方法


呼吸防护设备的选择,使用和维护


注意


AS/NZS 1716:2012“呼吸保护装置”,P2呼吸器标准,和NIOSH标准42 CFR第84关于N95呼吸器的部分,可作为医疗器械和非医疗器械呼吸器的功能标准。


注意


澳洲政府医疗用品管理局( TGA )意识到最近发现的一些过滤式面罩呼吸器(FFR)存在问题,这些过滤器声称其作为KN95呼吸器符合中国呼吸防护国家标准GB 2626。这些问题与GB 2626标准本身的稳健性无关,而是与某些产品的制造以及是否符合该标准有关。一些呼吸器标准的比较指南可在以下网址找到:P2、FFP2、KN95和N95与其他过滤面罩类别的比较(链接为外部链接)。


有人担心,根据美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)-美国疾病控制与预防中心(CDC)国家个人防护技术实验室(NPPTL)进行的测试,呼吸器可能无法提供一致和充分的呼吸保护。


TGA目前正在对澳大利亚医疗产品登记册(ARTG)中包括的所有过滤式面罩呼吸器(FFR)和口罩进行上市后审查。更多信息,请访问口罩上市后的审查页面。



06、手术袍


旨在用于医疗保健设施的防护服和防护层的液体屏障性能和分类


ASTMF2407是一份保护伞文件,其中描述了手术服的测试:抗撕裂性,接缝强度,绒毛的生成,抗蒸发性和透湿性。


I.S.EN 13795:2011用作患者、临床人员和设备的医疗器械的手术单、手术衣和洁净服-制造商、加工者和产品的一般要求、试验方法、性能要求和性能水平。


ASTM 1670防护服材料抗合成血液渗透性的试验方法


ASTM1671使用Phi-X174噬菌体渗透作为测试系统,用于防护服的材料对血源性病原体渗透的抵抗力测试


ISO22610手术单,手术衣和洁净服,用作患者,临床人员和设备的医疗设备


ISO 22612 传染介质防护服 - 防干微生物渗入的试验方法


07、外科手套


ISO 10282:2014一次性使用无菌橡胶外科手套规范


AS/NZS 4179:1997(ISO 10282:1994)澳大利亚/新西兰标准®一次性无菌外科橡胶手套规范


BS ISO 10282:2014一次性使用无菌橡胶外科手套规范


ASTM国际(ASTM)标准D3577(外科橡胶手套标准规范)、D3578(橡胶检查手套标准规范)、D5250(医用聚氯乙烯手套标准规范)或ASTM D3578标准或天然橡胶乳胶等效标准


ASNZS 4011一次性医疗检查手套,第1部分:由橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套的规范



08、口罩和隔离衣


通用口罩

在短暂的检查和探访期间,或在不产生液体、喷雾剂或气雾剂的短暂过程中,放置在口鼻上的一种简单、灵活的屏障。通用口罩不作为医疗设备进行管理,也不建议用于预防新冠(COVID-19)。


外科口罩

一种抗流体的一次性器械,用于放置在医务人员或受感染或出现症状的病人的鼻子和嘴上,在佩戴者的口鼻之间形成物理屏障,防止在手术或病人检查期间空气中的微生物传播。根据防护等级或流体阻力,外科口罩分为1级、2级或3级。


面罩

过滤式面罩(FFR),其设计目的是在鼻子和嘴周围形成一个非常紧密的密封,保护佩戴者不接触空气中的颗粒物,包括致病性的生物性空气颗粒物,如病毒和细菌。面罩通常贴有经过测试的有效颗粒过滤标签,以确保它们能去除规定的最低百分比固体和液体气溶胶。例如,N95面罩可有效去除至少95%的不含油的固体和液体气溶胶。面罩是一次性使用物品。


除了N95指定(参考美国NIOSH 42 CFR Part 84)外,还有其他FFR类别,包括FFP2(欧洲EN 149-2001),KN95(中国,GB2626-2006),P2(澳大利亚/新西兰) AS / NZS 1716:2012)。这些标准的比较在以下位置提供:P2,FFP2,KN95和N95的比较以及其他过滤式面罩类别(外部链接)。


面罩的消费者或使用者应审查呼吸器在规格方面的相似性和差异性,并考虑其对使用环境的适用性。


外科面罩

具有与标准面罩相似的结构和设计的过滤式面罩,以保护佩戴者免于暴露于病原性生物空气中的微粒,因此可以满足相同的测试要求,以针对空气中的微粒进行最低百分比的过滤。


还测试了外科面罩在不同压力下抵抗合成血液渗透的流体阻力,例如在某些高风险医疗程序中可能发生的情况。


手术袍

一种由天然和/或合成材料制成的防流体的一次性衣服,在手术过程中,穿在手术服上覆盖手臂、躯干和大腿,帮助保护病人和手术室人员免受微生物、体液和微粒物质的转移。


护目镜

一种带有透明镜片的护目镜/眼镜的个人防护器械,用于在执行临床或实验室操作时保护医护人员的眼睛不受血液和其他体液飞溅的影响。它设计为无矫正(非处方)或矫正(处方)的带有镜片和侧护板的护目镜或眼镜。镜片和侧护板提供了额外的物理屏障保护。


护面

一种透明的个人防护器械,用于在进行临床或实验室操作时,保护医护人员的面部和眼睛免受血液和其他体液飞溅的不必要接触。护目镜适合与处方镜片和防护口罩一起使用。


无菌医疗器械

请注意,对于以无菌状态提供的任何器械,制造商必须能够提供无菌证明。可在《 2019年治疗用药品(质量管理体系合格评定标准)令》附表2中找到有助于建立无菌性的标准(外部链接)


在澳大利亚供应个人防护用品

如果您的产品符合医疗器械的定义,并且您打算在澳大利亚供应该产品,那么在您进口或供应您的产品之前,您需要确保您的产品已包含在澳大利亚医疗产品登记册(ARTG)中。以下指南旨在帮助您确定您的个人防护用品(PPE)产品是否被归类为医疗器械,如果是,那么您的设备是如何被管理的


注意


医疗器械的申请人是负责在澳大利亚境内进口和/或供应该器械的法人实体。申请人必须是澳大利亚境内的法人实体。


如果您要在澳大利亚提供个人防护用品(PPE),我们建议您采取以下步骤来确保您遵守法律规定的义务:


确定您的产品是否为需要包含在澳大利亚医疗产品登记册(ARTG)中的医疗器械。如上所述,旨在用于防止人与人之间疾病传播的非无菌个人防护用品(PPE)或安全服装符合医疗器械的定义。


如果您的产品符合医疗器械的定义,并且在您供货之前需要包含在澳大利亚医疗产品登记册(ARTG)中,您将需要检查该器械的分类,因为根据该设备的分类有不同的监管要求。个人防护用品一般作为一类医疗器械。如果您的产品是在无菌状态下供应的,它将被归类为 Is(无菌)类。



1

2

3


请注意:


澳洲政府医疗用品管理局(TGA)正在优先考虑并加快所有与新冠(covid -19)相关的评估、审查和答复查询。更多信息见TGA应对冠状病毒(COVID-19)。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691;于经理 15817470642;罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳地址:深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州地址:广州市萝岗区科学城科珠路232号益民科技园2栋218

江苏地址:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南地址:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823

四川地址:四川省成都市高新区天府二街复城国际T2栋1209


更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:陈哲

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com