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MDR上市后监督培训

医疗器械认证


01、定义


1.上市后监管:是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动,目的旨在建立并保持最新的系统化程序,以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验,以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施


2.市场监管:是指主管当局执行的活动和采取的措施,目的旨在检查和确保器械符合相关欧盟协调立法中规定的要求,并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面



02、上市后监督


PMS文档:按照MDR 附录III中规定,由制造商草拟关于上市后监督的技术文件。


PSUR:根据Article86,IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告(PSUR),总结根据从第84条所述的上市后监管计划收集的数据分析结果和结论,并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。


PMS系统:根据Article83 第10(9)条规定,对于与风险等级相称并且适合于该器械类型的任何器械,制造商应计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后的监管体系,该系统应属于制造商质量管理体系的组成部分。



03、警戒系统


在欧盟市场上提供不同于研究器械的器械制造商,应按照第92(5)和(7)条想相关主管机构报告:


A)涉及在欧盟市场上销售器械的严重事件


B)任何有关欧盟市场上销售器械的FSCA,包括第三方国家的FSCA


1.根据不良事件的严重程度,及时上报


2.如果不清楚是否需要上报,应及时上报


3.在采取FSCA前,就应上报

4.已经发生过类似事件,可以提供定期总结报告


5.应在产品信息中清楚地记录预期的禁忌症,不良事件、副作用,并发症等,并在技术文档中量化这易引起副作用。(保持整个技术文档的一致性)


6.欧盟以外的不良事件也需要上报。



04、市场监管


市场监管活动


1.主管机构应对器械的符合性特性和性能进行适当检查


2.制定年度监管活动计划


3.主管机构应编制监管活动结果的年度总结报告

4.当主管机构认为保护有必要公共卫生的利益时,可没收、销毁器械或以其他方式使得具有不可接受风险或伪造器械停用


5.执行检查的主管机构应将报告的内容传达进行检查的经济运营商


对健康和安全带来不可接受风险的器械的处理程序


倘若主管机构发现该器械可能对患者、使用者或其他人的健康和安全、或对保障公众健康的其他方面带来不可接受的风险,立即要求相关器械的制造商、其授权代表和其他所有相关经济运营商采取一切适当且合理的纠正措施,以限制该器械在市场上的流通,或使该器械的流通遵守特定要求,或将该器械撤出市场,或在明确确定的合理期限内召回该器械,并将其传达给相关经济运营商。


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作者:孙雨桐

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