欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

MDR主要变化(二)

医疗器械认证


欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR主要变化,主要有11条,在《MDR主要变化(一)》,我们介绍了1~3条变化,现介绍4~6条:


4、完善了器械的通用安全和性能要求  


a、由MDD中“附录I基本要求” 进一步完善为“附录I一般安全性和性能要求”


b、从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 “第十三条制造商提供的信息”在MDR中作为一个单独的章节 “第三章关于设备提供的信息的要求”。细化了多条性能要求,强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。



5、加强对技术文件的要求 


a、MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新


b、器械说明与性能指标


c、包括型号和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息


d、制造商提供的信息


e、设计与制造信息


f、通用安全与性能要求


g、包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料


h、风险利益分析和风险管理


i、产品验证与确认


j、临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息



6、加强器械上市后的监管  


a、IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见MDR中Article 86)


b、PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分


c、建立警戒和上市后监管电子系统(见MDR中Article 92)


d、在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691;于经理 15817470642;罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳地址:深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州地址:广州市萝岗区科学城科珠路232号益民科技园2栋218

江苏地址:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南地址:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823

四川地址:四川省成都市高新区天府二街复城国际T2栋1209


更多相关医疗器械注册医疗器械认证美国510K注册欧盟医疗器械CE认证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械咨询,欢迎联系金飞鹰药械!


作者:张稳博

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com