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一表看懂欧盟体外诊断医疗器械IVDD到IVDR的过渡期

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2017年4月5日欧盟正式签发新版体外诊断医疗器械法规IVDR(EU 2017/746)。2022年5月26日,IVDR正式生效。对于向欧盟销售体外诊断器械的制造商来说,这标志着IVDR过渡期已开始。体外诊断医疗器械指令MDD(98/79/EEC)被体外诊断医疗器械法规IVDR(EU 2017/746)取代,法规过渡期设为5年,2022年5月26号将强制执行。


为了能帮助制造商在过渡期内更好的制定CE认证计划,我们为您简单地梳理了IVDD到IVDR的过渡期。


医疗器械认证


另外,由于IVDD或IVDR的认证周期较长,我们建议一年前着手准备,因此在2021年5月之前,仍是持有IVDD证书的体外诊断器械,建议尽快着手提前准备了,以免产品因无注册证而无法销售或投入市场。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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作者:张稳博

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