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欧盟IVDR与IVDD分类规则差异对比(二)

2017年4月5日欧盟正式签发新版体外诊断医疗器械法规IVDR(EU 2017/746)。2022年5月26日,IVDR正式生效。对于向欧盟销售体外诊断器械的制造商来说,这标志着IVDR过渡期已开始。体外诊断医疗器械指令MDD(98/79/EEC)被体外诊断医疗器械法规IVDR(EU 2017/746)取代。为了更好地理解IVDR,我们为您对比了IVDR与IVDD分类规则差异。


IVDR对体外诊断医疗器械分为:A类、B类、C类、D类,MDD对体外诊断医疗器械分为:A类,B类,自测类,其他类,两者有明显的区别,在规则上也有明显的区别。


将对两者规则进行以下差异对比,由于篇幅有限,本文仅分析IVDR的规则3:


医疗器械认证

医疗器械认证


注:表格中“对应的IVDD内容”一栏,并不能完全包含IVDR分类规则内容。


从以上规则可以看出,IVDR的分类规则范围比IVDD更广,IVDD的分类规则仅列举了部分产品,IVDR的分类规则,更能覆盖复杂多样的体外诊断医疗器械。


以上只是对规则3的简要提读,其余的更多丰富内容,金飞鹰将陆续为您介绍,请密切关注。


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作者:张稳博

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