返回2017年4月5日欧盟正式签发新版体外诊断医疗器械法规IVDR（EU 2017/746）。2022年5月26日，IVDR正式生效。对于向欧盟销售体外诊断器械的制造商来说，这标志着IVDR过渡期已开始。体外诊断医疗器械指令MDD（98/79/EEC）被体外诊断医疗器械法规IVDR（EU 2017/746）取代。为了更好地理解IVDR，我们为您对比了IVDR与IVDD分类规则差异。
IVDR对体外诊断医疗器械分为：A类、B类、C类、D类，MDD对体外诊断医疗器械分为：A类，B类，自测类，其他类，两者有明显的区别，在规则上也有明显的区别。
将对两者规则进行以下差异对比，由于篇幅有限，本文仅分析IVDR的规则3：
注：表格中“对应的IVDD内容”一栏，并不能完全包含IVDR分类规则内容。
从以上规则可以看出，IVDR的分类规则范围比IVDD更广，IVDD的分类规则仅列举了部分产品，IVDR的分类规则，更能覆盖复杂多样的体外诊断医疗器械。
以上只是对规则3的简要提读，其余的更多丰富内容，金飞鹰将陆续为您介绍，请密切关注。
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作者：张稳博
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