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MDR法规下经济运营商、制造商的义务

医疗器械认证



经济运营商都包括什么角色?


经济运营商 是指制造商、授权代表、进口商、经销商和第 22(1)和 22(3)条的所指人员——与器械组合使用达到预期用途的系统或工具包,把这两类投放市场的自然人或法人,或对上述两类进行灭菌的自然人或法人;


MDR框架下明确规定了不同经济运营商的一般义务,从而提高相关运营商的法规符合性



不同的经济运营商都有什么义务?


制造商的义务如下:


1、当将其器械投放市场或投入使用时,制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。


2、确立、记录、实施和维护风险管理体系。


3、制造商应按照载于第 61 条和附录 XIV 规定的要求进行临床评价,包括'PMCF'。


4、不包含定制器械,其余器械的制造商应拟定并更新这些器械的技术文件。该技术文件应允许 评定该器械与本法规要求的符合性。


5、定制器械制造商应拟定、更新并向主管机构提供符合附录 XIII 第 2 节的文档。


6、(非定制或研究用器械) 制造商应制定欧盟符合性声明,并根据第 20 条的要求附上标有CE 标识。


7、制造商应遵守 UDI 系统注册相关义务。


8、制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明、适用时还有符合性相关证书及修订件和补充件的副本,在欧盟符合性声明中所涵盖的最后器械上市后,该文档 应至少向主管机构开放 10 年。若为可植入器械,周期应至少为最后器械已投放市场后的 15 年。


9、制造商应实施并不断更新上市后监管体系。


10、制造商应确保器械附有附录 I 第 23 节(标签要求)规定的信息,且信息应采用器械上市国(同时 也是成员国)指定的欧盟官方语言编写。标签上的详情应不可拭除、容易识别并且使用者和患者能够清楚理解。


11、制造商应有记录和报告意外事件和现场安全的纠正措施系统。


12、制造商应根据主管机构要求,由相关成员国用官方欧盟语言确定,提供其一切必要信息和文档以证明器械符合要求。 


13、如制造商将其器械交由其他法人或自然人设计和制造,则按照第 30(1)条,其法人或自然人的身份信息将成为待提交信息的一部分。 


14、自然人或法人可按照适当欧盟和国家法律,要求对由缺陷器械引起损害进行赔偿。


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作者:庞丽仪

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