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墨西哥监管机构为医疗设备等效路线的审批设定了新期限

墨西哥


墨西哥卫生部根据2010年和2012年与美国,加拿大和日本监管机构建立的等效途径,为医疗器械提交了新的审查时间表,即五个工作日。


卫生部的一项新法令将墨西哥医疗器械市场监管机构COFEPRIS的等效路线提交批准时间从15个工作日缩短为5个工作日,前提是产品已获得美国食品和药物管理局、加拿大或日本厚生劳动省(MHLW)的批准。COFEPRIS是为了加快审查程序,同时减少注册要求,给合格设备的制造商提供更快的进入墨西哥市场的机会。 


考虑到等效计划之前的15天期限常常无法实现,新的5天审查期限显得更难实现。尽管如此,新法令反映了COFEPRIS和卫生部为减少审批周期还是做出了不少努力。


那么COFEPRIS和卫生部为缩短审批周期做了哪些努力呢?


1、减少积压


墨西哥监管机构通过设定更具挑战性的审查时间表,减少设备注册申请的总体积压,并扩大该国公众对医疗保健产品的访问。


2、加强对第三方监督


墨西哥官员表示,他们打算加强对第三方审查(TPR)提供者的监督和影响,这将是一个更有效的等效审查程序。尽管墨西哥当局以前鼓励用TPR提供商,以帮助解决监管僵局,但针对其的一些腐败指控,已促使当局对TPR系统进行更严格的审查。


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不管怎样,5天审批周期对COFEPRIS来说是一个挑战,新法令可能会在加快审批时限方面产生一些实际影响,并最终让之前在美国、加拿大或日本批准销售的医疗设备更快的进入墨西哥市场。


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文章来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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