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MDR主要变化(三)

医疗器械认证



欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR主要变化,主要有11条,在上两篇文章《MDR主要变化(一)》和《MDR主要变化(二)》,我们介绍了1~6条变化,现介绍7~11条:


7、完善临床评价相关要求 


新法规提出:


a、要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料


b、提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见


c、对植入和III类器械,提出考虑临床研究


d、要求CER按照PMCF取得数据进行更新


e、针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率


f、明确证明实质等同性需考虑的特点


g、要求其与风险管理的相互作用



8、提出Eudamed数据库的建立和使用 


新法规提出:


a、明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(MDR中Article 33)


b、信息的公开性


c、要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放



9、提出器械的可追溯性(UDI) 


a、除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统


b、UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱)


c、UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27)


d、Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息


e、可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)


f、包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)


g、UDI 发行实体由欧盟委员会指定


h、过渡性:Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”



10、对NB提出严格的要求 


对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述;各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权。



11、其它要求 


EU还对一次性使用器械及其再处理(Article17)和给患者的植入器械植入物卡(Article18)提出了要求。


以上则是MDR的全部主要变化,MDR相关法规要求陆续发布文章,请密切关注。


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作者:张稳博

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