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欧盟委员会指定德国莱茵TUV公司为第五个IVDR认证机构

医疗器械认证


欧盟委员会(EC)宣布指定德国莱茵TUV公司为第五个欧盟体外诊断法规(IVDR)认证机构。作为新的公告机构,TUV公司也被指定为2019年即将出台的医疗设备监管(MDR)的公告机构。


MDR的实施因受疫情影响而推迟了一年,但是IVDR的实施日期不变,计划于2022年5月全面实施;具有有效IVDD证书的医疗器械的宽限期可延长至2024年5月。


虽然只有5个公告机构被指定为IVDR认证机构,但截止到2020年10月底,欧盟委员会共收到15份申请。然而,大多数申请仍处于评估和审查的早期阶段。


这些数字与欧洲医疗器械公告机构协会NB-NB有关。在11月25日的声明中,NB团队明确表示,只有到2020年底,至少有22个当前指定机构中的一半被指定为IVDR认证机构时,组织才会支持按照计划时间实施IVDR。 


Team-NB在其声明中写道:目前接受公告机构评估的ivd比例很小,这极大地限制了目前设定的宽限期的影响。除了寻求增加公告机构的数量,该协会还呼吁,如果IVDR计划实施日期不变,所有必要的合格评估工具都要在今年年底前“可用并随时可用”。



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来源:上海沙格

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