返回《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》标准自2016年启动升版，经过三年的讨论和修订，最终的版本于2019年12月发布。本次修订是在2000版和2007版的基础上，进行的第三版的修订。第三版的修订，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技术委员会联合进行，这是在2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上，以及着眼更严格的法规要求而进行的。ISO 14971的姊妹篇ISO/TR 24971也在同步修订，预计会在2020年发布。小编为您逐项对比2007版vs2019版ISO 14971的差异，以方便我们更快地深入了解ISO 14971，两者的实质差异内容，将采用特殊颜色字体突出显示。
由于篇幅有限，本文仅对比第1章和第3章的部分术语内容，后期文章陆续分析其差异，请密切关注。
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作者：张稳博
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