欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

金飞鹰药械资讯:MDR EUDAMED简介

欧盟医疗器械


欧盟医疗器械数据库MDR EUDAMED于2020年12月1日开始实施,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。为了帮助大家更好的理解MDR EUDAMED,我们在此为您介绍EUDAMED的相关事项。


EUDAMED网站分为受限制网站和公共网站,受限制网站只对验证过的EU登录账户用户开放,没有EU账户的用户需要创建一个EU登录账户。



2020.12起EUDAMED开放国家


一、自2020年12月起,哪些国家主管当局和经济运营商可以在EUDAMED Actor模块中注册?


2020年12月,位于欧盟27国、冰岛、列支敦士登和挪威的经济运营商(包括制造商、经销商、授权代表和进口商)都可以在EUDAMED提交actor注册申请,非欧盟国家的制造商可以通过位于上述地区的授权代表完成注册。


欧盟医疗器械ce认证


二、位于英国、瑞士、和土耳其的国家主管当局和经济运营商是否可以在EUDAMED注册?


位于英国、瑞士和土耳其的国家主管当局和经济运营商无法注册。英国情况将在2021年1月之后根据与英国/北爱尔兰的未来关系再进行更新;瑞士情况将就MDR (或IVDR、IVDR Eudamed条款) 达成共同协定后再进行更新;土耳其情况将在关税同盟协议更新后再进行更新。



Actor注册流程


一、EUDAMED Actor信息注册功能自2020年12月1日起是否已经对外开放?


EUDAMED公共网站和受限制网站都已于2020年12月1日开始开放,公共网站和受限制网站遵循相同的步骤进入模块。



二、如果完成Actor注册的欧盟合法制造商其法定办事处位于阿姆斯特丹,但其医疗器械只出口往德国,谁是这类机构的主管当局?


验证EU Actor注册申请的主管当局是经济运营商所在地的主管当局。进入Actor注册申请时,制造商名称必须与器械标签和正式文件(证书和技术文件等)上的名称一致。



三、Actor是否必须提供主管当局的详细资料?


Actor必须注明Actor注册申请发往的主管当局,仅限负责Actor所在国家/地区注册验证的主管当局,或者如果是非欧盟国家制造商,则由其注册申请中选择的主管当局负责。


四、如果具有法定实体名和地址的Actor在EUDAMED上只能注册一次,那么以同一名称和实体地址进行的第二次注册是否会被视为重复,从而注册申请可能被拒绝?


EUDAMED只会对相同Actor角色的信息进行重复检查,所以第二次注册时使用同一名称和地址但注册不同角色将不被视为重复,具有同一法定实体名称和地址的同一组织可以申请多个Actor角色。另外,如果注册申请存在两个相同的Actor角色,将显示其可能重复,但仍然会提交到主管当局来评估,视情况决定是否拒绝申请。


也就是说,如果A公司同时拥有多个角色,比如制造商、经销商和进口商,必须每一个角色单独注册一次,共注册三次,获得三个不同的SRNs(注册码),分别对应三个角色。



五、每个国家或组织在Actor注册申请中提供的文件需是统一文件还是唯一文件?


这些文件在EUDAMED和欧洲医疗器械网有可下载的PDF模板文档作为注册过程中的参考。如果没有模板提供,申请者可以自由编辑内容,只要内容中有包含PDF文件中所需信息。



六、为获得SRN,在EUDAMED 注册所需行政管理文件有哪些?


所有经济运营商都必须上传一份已签字的信息保证责任声明。


非欧盟国家制造商必须与已注册的授权代理(已有SRN)订立有效委托,并于注册时上传委托摘要文件。



七、谁必须签署信息保证责任声明?


信息保证责任声明必须由有权代表经济运营商的人签署。



八、是否有成员国或主管当局完成Actor注册申请验证的确切时间期限?


没有确切的验证时间期限,除非是需要在特定时间内完成的情况。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691;于经理 15817470642;罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 17322013619


深圳地址:深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州地址:广州市萝岗区科学城科珠路232号益民科技园2栋218

江苏地址:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南地址:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823

四川地址:四川省成都市高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

2222222


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准

参考:EUDAMED FAQs

作者:刘雅晶

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com