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强化药械监管责任!构建网络药械交易监管

金飞鹰12月9日讯 为进一步强化药械监管责任落实,深入聚焦当前药械网络销售监管出现的突出问题,12月8日,“2020药械网络销售风险监测工作研讨会”在广州召开,会议总结2020年药械网络销售监测和处置工作情况,互动交流网络交易监管工作经验。

 

国家药监局医疗器械监管司副司长王树才出席会议,针对规范药械网络销售和网络交易服务,加强网络监测线索核查处置力度等工作做出部署。医疗器械监管司副司长金振辉、医疗器械监管司杨晓沫、药品监管司方钊,以及来自黑龙江、贵州、陕西等省市监管部门领导50余人参加研讨。

 

本次会议旨在提升药械网络销售监督管理,推动全过程、全周期监管,加大各省级药品监管部门与相关部门沟通协调力度,形成保障药械产品市场秩序的工作合力,满足公众健康需求,维护公众生命安全。

 

医药电商增速明显丨高质量监管净化市场

 

中国电子商务跨越式发展,“网购”已经成为居民日常消费的重要方式之一。新冠肺炎疫情进入常态化阶段,传统接触式线下消费受到影响,新型消费发挥了重要作用,药械产品线上销量激增,快速扩大的公众需求和市场发展形势,也对新时期的医药监管提出了更高要求。

 

贯彻落实药品安全监管“四个最严”要求,国家药监局始终坚持“线上线下一致”原则,创新监管方式,积极开展专项行动,持续加强药品和医疗器械网络销售监督管理,严厉查处药械网络销售违法违规行为,清理违法违规企业、产品和信息,净化药械网络销售市场环境,不断夯实第三方平台和药械企业的主体责任。

 

充分运用信息化监管手段和大数据分析技术,借助药械产品追溯信息和网络交易留痕信息,提升监管针对性和靶向性,实现线上线下融合监管,正是实践“创新监管、智慧监管”的重要抓手。

国家医疗器械、药品网络交易监测平台由国家药监局组织建设,是国家药监局运用互联网信息技术手段实现“智慧监管”的重要举措。国家药监局南方医药经济研究所遵照国家药监局的监管整体部署,积极落实互联网药械交易信息监测工作,以保障互联网药械交易安全为总目标,构建安全的、可信赖的互联网药械信息和交易环境。

 

截至目前,国家医疗器械、药品网络交易监测平台已实现对开展网络药械经营活动的电脑PC端网站、微信微博等社交平台以及手机APP、微信小程序、微店等网络移动客户端的监测覆盖,打通了违法违规线索的发现、处置和反馈的各环节信息,纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动,横向实现省局间跨区域线索信息移送处置流转,实行药械网络销售监管闭环可溯源管理。

 

国家药监局南方医药经济研究所所长林建宁在分析网络药械销售发展趋势时表示,“互联网+”深入发展,“医药+医疗”闭环在政策引导下有力地促进了新渠道、新模式升级,以线上医药电商为代表的新业态从萌芽不断走向成熟,并逐步从单一走向多元化,医药电商正在成为重要的药品销售终端。

 

做出这一判断的出发点就是迅猛发展的药械网络交易市场,2020年药械零售线上销售额将超过1593亿元,比上一年增加超过591亿元,线上增量的绝对值约为线下的3倍多。国家医疗器械、药品网络交易监测平台数据显示:第三方平台和网上药店官网的处方药占药品的展示比例为56.70%,按照处方药化学药品和处方药中成药品比例划分,化学药品展示比例为49.75%,中成药展示比例为58.25%;在各大线上第三方平台和自营官网的SKU数量排名可以看出,处方药品网络交易也占据着相当大的比重。

 

提升药械网络交易违法违规行为监管力度和查处能力正是顺应新时代之需。与会领导嘉宾讨论意见提出,落地实践科学监管,各地监管部门应当挖掘和发挥国家医疗器械、药品网络交易监测平台的作用,加强部门配合和沟通,按时处置、及时报送,充分应用监测平台开展数据共享共用、互联互通,加速形成“全国一盘棋”的监管局面,推进高质量监管,助力高质量发展。

 

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聚焦全过程全周期丨强化企业主体责任

 

网络购物、移动支付、线上线下融合等新技术涌现,通过互联网获取药械产品因为方便、快捷受到公众青睐。然而,在这一过程中也出现了一些问题,诸如无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、非法医疗器械产品销售和宣传信息、配送环节存隐患等。同时,网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点,也导致取证难、处罚难。

 

伴随新修订的《药品管理法》正式实施,其中已经提到允许“有条件”放开网售处方药,同时规定了药品网络交易第三方平台提供者的责任;国务院印发《以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》,要求积极发展互联网健康医疗服务,大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务,利好医药线上交易新经济发展。

 

更加值得关注的是,11月12日,国家药监局就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,拟允许有条件放开网售处方药,政策提出:在确保电子处方来源真实、可靠的前提下,允许网络销售处方药;同时,允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。

 

互联网业态变化日新月异,完善并有效执行质量管理制度,及时识别并有效处置入驻企业的安全隐患和违法违规行为,这是新时期第三方平台应当切实落实的主体责任和法定义务。

 

广州大学法学院食品药品法研究学者肖平辉表示,第三方平台具有“双重身份”,一方面要受到监管部门监管,另一方面也参与管理进入平台的商家,平台对商家的管理是事前、事中、事后全链条管理,某种意义上相当于平台对商家有全生命周期监控的责任。

 

国家药监局南方医药经济研究所网监中心吴捷、张涛分别就药械网售处置工作和网络交易合规情况进行了介绍。据悉,南方所在药品网络监测工作中发现的疑似违法违规缺陷项主要集中在:无证经营,不凭处方销售处方药、销售境外药品等;而在医疗器械方面,超过95%的平台经营者对“从事医疗器械网络销售企业要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案(医疗器械网络销售监督管理办法,第八条)”不甚了解,未对入驻企业的网络销售备案凭证进行审核,未在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息、平台管理制度不完善、未能及时识别并有效处置入驻企业的安全隐患和违法违规行为等问题同样屡见不鲜。

 

在网络监测基础之上,违法违规行为处置、督促企业整改落实等一系列监管举措都需要通过信息化、大数据手段进行跟踪。本次研讨会上,同期举行了药械网络销售风险监测经验交流会,来自黑龙江、贵州、陕西、天津、山西、江苏、上海、浙江、安徽、江西、河南、湖北、广东、重庆、云南、甘肃、宁夏等省市药品监管部门领导参会,现场交流药械网络经营监管工作实践经验和思考。

 

全链条、全周期、全过程监管时代已经到来。记者从会议现场了解到,聚焦落实“放管服”改革要求,全国各省市地方监管部门持续加强队伍建设,全面组织精干力量,加大线上线下巡查力度,督促第三方平台和企业全面落实主体责任,发现问题及时纠正和查处,监督规范药械网络经营行为。



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来源:医药经济报

全文整理:金飞鹰药械

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