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广东丨注册人制度下采购与生产的管理

《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工作已经两年多,据统计全省已有70个试点品种获准上市(截止2020年11月6日),已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。



医疗器械注册人制度下采购的管理


医疗器械注册人制度中采购有两种方式,一种是自行采购,一种是委托受托方采购。不同的采购方式对采购的管理的具体要求也不一样,自行采购的管理要求与GMP的要求基本一致,不在这里描述。委托采购的管理要求如下 :


1、供应商初次评价委托方全面参与,按照国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)要求对供应商进行选择、初次评价、签订质量协议,收集相关资料。


2、实施采购后委托方需监控并确保受托方采购的物料是从确认过的合格供应商进行采购。


3、关键物料供应商的监督审核委托方要与受托方一起参与。


4、受托方应对委托方确认过的合格供应商纳入公司合格供应商进行管理。


5、受托方要保留物料采购凭证(采购协议、采购合同、发票、供应商送货单等),满足可追溯要求及委托方的监督要求。


6、受托方在采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向委托方及时报告处理。



医疗器械注册人制度下生产的管理


医疗器械注册人制度下生产管理的要求也有些特别的要求,这些特别的要求如果在我们过程中未监控,可能就会影响到符合法规的要求,严重情况下可能影响医疗器械的安全和有效。那具体是哪些要求呢?


1、委托方明确委托生产的医疗器械工艺流程、工艺参数、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。


2、委托方明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。


3、委托方定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。


4、受托方发现生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。


5、如果受托人有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆。


6、应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给注册人备查。


7、受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况受托方应及时向注册人报告,保留处理记录。



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作者:四川金飞鹰

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