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广东丨注册人制度下技术文档的管理

《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工作已经两年多,据统计全省已有70个试点品种获准上市(截止2020年11月6日),已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。



医疗器械注册人制度下技术文档的管理


医疗器械注册人制度中对技术文档的管理与医疗器械正常注册管理是不一样的,因为委托方要将已获证医疔器械的全部研发资料和技术文档转移给受托方,委托方和受托方都需对其管理。管理的具体要求如下:


1、委托方对已获证医疔器械的全部研发资料和技术文档进行清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限的管理,并保留相关记录。


2、委托方按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单及文件转移清单转移给受托方,双方签名。


3、委托方对受托方进行技术文档的培训,并监督受托方技术文档的执行。


4、技术文档变更应及时将变更后的文档转移给受托方。


5、受托方对委托方转移的受托生产医疔器械的全部研发资料和技术文档进行清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限的管理,并保留相关记录。


6、受托方收到委托方的文件转移清单后需做评审,哪些文件可以直接引用,哪些文件转换成受托方内部文件管理。


7、受托方严格落实委托方转移的技术文档要求生产,并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。


8、受托方应按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。



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作者:四川金飞鹰

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