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广东丨申请注册人试点需提交哪些资料

《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工作已经两年多,据统计全省已有70个试点品种获准上市(截止2020年11月6日),已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


申请医疗器械注册人试点申请提交哪些资料?


企业评估自己具备广东省医疗器械注册人资格并确认产品已基本定型的前提下,向省食品药品监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明,提交试点申请资料(如下)发送至邮箱:gdqxzcr@gdda.gov.cn。


1.医疗器械注册申请人和受托方基本情况


2.委托生产模式


3.产品基本信息、产品分类确定的依据


4.委托方提供产品设计开发文档


5.委托方提供质量管理体系运行情况的报告


6.委托方对受托方的质量管理、综合生产能力的评估报告


7.委托合同或协议、委托生产质量协议


药监局接到申请后进行审核,一般会要求补充相关资料,并在网站进行资格公示,大概为1个月,公示合格会给出批复,取得批复后企业开始下一步工作。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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作者:四川金飞鹰

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