返回《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施，试点工作已经两年多，据统计全省已有70个试点品种获准上市（截止2020年11月6日），已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。
面对如此火热的市场，还是有很多企业有困惑，经常咨询：个人可不可以申请？申请时注意什么？申请后如何走流程？时间是不是加快？
今天就围绕企业关心的问题给大家一一解读。本期广东省医疗器械注册人制度解读分为五个篇幅
申请医疗器械注册人需具备哪些条件？
申请医疗器械注册人需要具备两种能力，包括医疗器械全生命周期管理能力、承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力。
基于此两个核心能力，申请企业应具备以下资格：
1、应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；
2、具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
3、具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，提交的所有数据真实、完整、可追溯；
4、质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。
从以上也可以得出结论，个人应是不具备申请资格条件的。
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作者：四川金飞鹰
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