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广东丨申请医疗器械注册人需具备哪些条件

《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工作已经两年多,据统计全省已有70个试点品种获准上市(截止2020年11月6日),已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


面对如此火热的市场,还是有很多企业有困惑,经常咨询:个人可不可以申请?申请时注意什么?申请后如何走流程?时间是不是加快?


今天就围绕企业关心的问题给大家一一解读。本期广东省医疗器械注册人制度解读分为五个篇幅


医疗器械咨询


申请医疗器械注册人需具备哪些条件?


申请医疗器械注册人需要具备两种能力,包括医疗器械全生命周期管理能力、承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力。


基于此两个核心能力,申请企业应具备以下资格:


1、应当配备专职质量管理人员,以及法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验;


2、具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;


3、具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,提交的所有数据真实、完整、可追溯;


4、质量诚信良好,未有失信记录,未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。


从以上也可以得出结论,个人应是不具备申请资格条件的


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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作者:四川金飞鹰

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