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关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告

医疗器械注册


按照国家药品监督管理局关于疫情防控、做好“六稳”、落实“六保”的工作要求,为满足疫情防控期间注册申请人的咨询需求,经研究,现就医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜通告如下:


一、咨询时间


2020年12月24日(周四)起,每周四(法定节假日除外)上午9:00~11:00,下午13:30~16:30。


二、咨询形式及范围


通过视频会议形式开展,主会场设在器审中心一层业务大厅,咨询位共12个。为保证咨询质量,每个咨询时长默认30分钟,两个咨询之间预留不超过5分钟的设备调试和等待时间。


目前仅开放由审评部、临床部负责审评,尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询,其他事项仍按照《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)要求进行网上咨询。


三、咨询次数设置


视频咨询等同视为现场咨询,按照中心规定,每个受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次,系统将根据既往已完成咨询次数(含现场咨询、网上咨询)进行核减。综合考虑疫情防控对咨询的影响,为每个符合要求的受理号至少保留1次申请视频咨询的机会。


四、咨询申请途径


视频会议咨询申请功能将于2020年12月18日上线,注册申请人请通过医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台提出咨询申请,经审评人员确认安排的咨询申请,注册申请人可登录技术审评咨询平台查看具体安排,包括咨询日期、时段、视频会议号及会议密码等。12月18日前申请的咨询,仍视为网上咨询。


五、咨询办理


请注册申请人认真阅读视频咨询确认单后附的视频会议简易操作流程,在咨询前做好准备,确保咨询人员所处网络环境满足视频会议要求,画面稳定、声音清晰。


请注册申请人参与视频咨询的人员请将个人名称统一命名为“受理号+姓名+公司名称简称”(如CQZ2000001张三甲乙丙公司),在预约日期的相应时段开始前10分钟进入会议号。会议号具备等候室功能,审评人员未邀请进入会议的,屏幕显示会议主题及等待主持人邀请进入会议的提示,请耐心等待审评人员确认。如超过预约时段应开始时间5分钟视频会议仍未开始的,请联系中心工作人员解决,联系电话:010-86452929。


六、注意事项


1.请注册申请人严格遵守咨询时间,服从中心工作人员管理,确保咨询秩序。


2.已预约成功的视频咨询,如因注册申请人自身原因导致咨询延迟开始的,延误时间不予补充,仍应在规定时段内结束。


3.已预约成功的视频咨询,如因注册申请人自身原因导致咨询取消的,视为爽约,将扣减现场/视频咨询机会1次,如需继续咨询,请重新预约。


4.已预约成功的视频咨询,如因审评人员原因导致咨询取消的,将由审评人员与注册申请人另行约定时间咨询。


创新、优先、临床试验审批等特殊渠道的沟通交流,注册申请人可通过技术审评咨询平台提交申请,中心将以视频会议、电话会议的方式进行。其他未尽事宜,按照器审中心《医疗器械注册技术审评补正意见咨询管理规定》及新冠疫情防控要求执行。


特此通告。




国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年12月10日





来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全文整理:金飞鹰药械

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