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广东丨医疗器械注册人制度下的质量控制

医疗器械注册


医疗器械注册人制度下质量控制与医疗器械正常注册下控制有哪些不一样呢?我们如何编制相关文件并监督以满足要求呢?


1、委托方制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。


2、委托方将生产放行要求转移给受托人,审核并授权生产放行人。


3、委托方负责产品上市放行,指定上市放行授权人,按放行程序进行上市放行,并保留放行记录。


4、委托方应对受托人的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。


5、受托方按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。


6、受托方负责生产放行,应保证受托产品符合注册人的验收标准并保留放行记录。


7、受托方检验过程中发现不合格品需进行评审并通知委托方。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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