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广东丨医疗器械注册人制度下生产的管理

医疗器械注册


医疗器械注册人制度下生产管理的要求也有些特别的要求,这些特别的要求如果在我们过程中未监控,可能就会影响到符合法规的要求,严重情况下可能影响医疗器械的安全和有效。那具体是哪些要求呢?


1、委托方明确委托生产的医疗器械工艺流程、工艺参数、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。


2、委托方明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。


3、委托方定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。


4、受托方发现生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。


5、如果受托人有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆。


6、应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给注册人备查。


7、受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况受托方应及时向注册人报告,保留处理记录。



如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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作者:金飞鹰药械咨询技术服务集团湖南分公司

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