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广东丨医疗器械注册人质量体系关注焦点

医疗器械注册人制度


《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工作已经两年多,据统计全省已有70个试点品种获准上市(截止2020年11月6日),已受理70多家企业近300个品种开展审评,另有100家企业近500个品种有意向参与试点。


医疗器械注册人制度金飞鹰已解读了七篇,第八篇作总结性陈述:注册人质量管理体系关注焦点。


1、委托方及受托方均需要按照《医疗器械生产质量管理规范》及《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(草案)》建立质量管理体系,严格按照质量管理体系进行生产。


2、委托方在委托前需对对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估。评估合格后签订委托合同和质量协议,明确双方职责和义务,并对委托生产质量协议进行管理。


3、委托方对已获证医疔器械的全部研发资料和技术文档转移给受托方,双方均需对其进行管理。


4、委托方应指定一名专人对接,并对受托方的生产管理、质量控制、采购管理、设施、设备管理等进行监测,每年至少对受托方进行一次全面质量体系审核。


5、明确产品生产放行和上市放行标准及放行批准人员,并保留相关记录。


6、受托方指定专人与委托方对接,对质量管理体系过程中发现的异常及时向委托方报告。


7、知识产权的保护。


总之,注册委托生产模式是注册人制度的核心内容,企业必须具备两种能力,包括医疗器械全生命周期管理能力、承担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力。围绕这两个能力建立质量管理体系,量化各种模块并落实执行,从而符合法规要求。


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