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医疗器械认证英国UKCA认证合格评定

医疗器械认证



UKCA 合格评定的要素


UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节,在医疗器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。


A 、UKCA合格评定的依据


对于医疗器械和体外诊断医疗器械而言,目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新医疗器械法案的计划,更新之后将按照新的法案实施合格评定。

目前英国医疗器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。


B 、UKCA合格评定的机构


UKCA合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备MDD/IVDD/AIMDD范围的,可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格,否则将不能开展UKCA认证。


C 、UKCA合格评定的路径


对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。


欧盟医疗器械认证


企业准备UKCA合格评定注意事项 


从目前公告机构的安排来看,部分位于英国的原公告机构已经准备了认证证书转换方案。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换,同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。


Q1、Has MHRA developed a gap analysis for comparing EU regulations with a new UK regulation for medical devices. 

MHRA是否开发了欧盟法规和英国法规的差异对照?


A1、In developing the new UK regime, the MHRA will consider the MDR, IVDR and other international standards to develop a robust, world-leading regulatory regime for medical devices that prioritises patient safety.



Q2、Do we know if there are any plans for the UK regulation to deviate from the EU MDR in the short term? 

如何处理和欧盟MDR新法规的关系。


A2、From 1st January 2021, requirements set out in MDD, IVDD and AIMDD (as transposed through MDR 2002) will continue to apply in GB. So, there will not be immediate significant changes for industry. For the UK’s longer-term regulatory framework, the MHRA will consider the MDR, IVDR and other international standards to identify where our domestic regulatory framework to develop a robust, world-leading regulatory regime for medical devices that prioritises patient safety. The MHRA will consult with industry before making any changes.



Q3、Is there a standard template available for manufacturers of Class I medical devices to be able to self-declare their conformity against relevant parts of the UK regulation from 1st January 2021? 

自我宣告器械的技术文件模板


A3、A Class I medical device or a general category IVD can bear the UKCA mark if the manufacturer declares, in accordance with the declaration of conformity procedure set out in that Annex, that the device meets the provisions of the Directive which apply to it.



Q4、Are we to expect an additional audit to assess UKCA or is it anticipated that while the UK regulations are the same as EU MDR that the Notified Body could audit a technical file and then issue two certificates? 

是否可以审核一套文件,签发两张证书?


A4、Manufacturers will be required to undergo a conformity assessment process for the purposes of the UK mark. Whilst the systems are aligned it is unlikely that an additional audit would be required, but the scope of the audit extended to include UKCA processes.



Q5、Will post-market surveillance requirements follow EU MDR requirements, or directives requirements, especially in the case of Northern Ireland after May 2021? 

上市后的监管程序需要按照MDD指令还是MDR法规?


A5、Post-market requirements for medical devices, will continue be regulated according to the UK MDR 2002 (which transposes the EU MDD, IVDD and AIMDD) for devices placed on the GB market, including devices certified under the EU MDR or IVDR. For devices placed on the Northern Ireland market, post-market requirements will be regulated according to the UK MDR 2002, until the EU MDR and EU IVDR comes into force on 26th May 2021 and 26th May 2022 respectively. After these dates, MHRA will regulate devices according to MDR or IVDR requirements.


结语 


UKCA合格评定作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商结合目前自身产品的风险等级以及目前的认证证书的情况进行策划转换或者重新认证。

下一期我们将关注UKCA新政下的MHRA注册。


参考文件:

[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021Updated on 8 Dec 2020, MHRA


[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA


[3] UKCA MARK HANDBOOK: UK REGULATION OF HEALTH TECHNOLOGIES 1BEYOND 1stJANUARY 2021, Association of British Health Tech Industries



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来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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