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COVID-19是由冠状病毒SARS-CoV-2引起的传染病。世界卫生组织(WHO)于2020年3月11日宣布，新冠肺炎(COVID-19)为全球大流行。COVID-19大流行对医疗器械产生了前所未有的迫切需求。为应对这一迫切需求，卫生部长于2020年3月30日签署了《关于新冠肺炎特殊膳食用途药品、医疗器械和食品的临时规定》。
临时规定有助于解决与COVID-19大流行直接或间接相关的产品的短缺问题。它通过为包括医疗器械在内的此类产品的进口和销售提供加速程序来实现。
根据规定，不完全符合加拿大监管规定的医疗器械，可进口到加拿大或到加拿大制造销售。不符合加拿大监管规定但有资格通过特殊进口或销售的产品包括:
•没有符合规定的标签的个人防护设备(PPE)
•标有经销商联系信息而不是制造商联系信息的PPE
•在加拿大获得许可但从另一个司法管辖区带标签进口的II至IV类器械
•已经过期但没有磨损迹象且过期不太可能影响安全的产品
根据临时规定进口及出售的医疗器械，仍须接受以下监管:
•机构许可证(《医疗器械条例》第44至51.1条)
•分配记录(第52条)
•投诉处理(第57条)
•强制性问题报告(第59至62节)
•召回(第63至65.1条)
加拿大卫生部关于医疗器械机构许可证和费用的指南概述了适用的监管要求。
01、关于指导文件
本指南旨在帮助进口商、分销商、制造商和其他企业满足其监管要求，例如:
a、要求将医疗器械列入特殊进口和销售医疗器械清单
b、提供进口通知书
c、确保信息是可访问的
只要临时规定有效，本指导文件就仍然有效。
02、要求将医疗器械添加到列表中
符合根据临时规定进口及销售的医疗器械，被称为"指定"器械并列入《特殊进口和销售医疗器械清单》。加拿大卫生部根据需要维护和更新该清单，医疗器械可通过两种方式列入清单:
a、机构可要求增加医疗器械
b、加拿大卫生部可在未收到请求的情况下添加器械
机构可通过填写《特殊进口和销售医疗器械申请单》，要求加拿大卫生部将医疗器械添加到清单中。同时机构应为申请表中列出的所有器械提交下列副本:
a、英文或法文的标签
b、测试文档
c、设备认证
并将填妥的申请表和标签发送至加拿大卫部:
hc.medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux.sc@canada.ca。
加拿大卫生部在审查特殊进口和销售医疗器械申请时考虑了很多因素，例如:
a、产品类型
b、产品的适用性
加拿大卫生部可与申请人联系以获得更多产品的信息。如果决定将所要求的产品添加到列表中，卫生部将会通知申请人这一决定。
03、提供进口通知书
一旦设备被列入特殊进口清单，企业必须在设备进口日之前至少5个日历日通知加拿大卫生部。如果未能在此期限内通知加拿大卫生部，可能将被强制行动。机构必须填写并提交下列表格:
a、新冠肺炎医疗器械特殊进口和销售通知书表格
在将表格寄往加拿大卫生部之前，请确保资料准确、完整并符合临时规定的要求。在规定的时间内提交完整的表单将有助于防止处理延迟。
04、必需信息
在通知加拿大卫生部时，机构必须提供下列资料(见《条例》第22(2)款):
进口商名称和联系方式
a、联络人姓名、公司名称、公司识别号码(如已知)及联络资料(电话、传真、电邮及地址)
器械标识符信息
a、器械和器械的任何部件或附件的名称，包括型号名称(如适用)
b、器械和作为系统、测试包、医疗装置组或医疗装置组一部分的任何医疗装置的标识符
c、按产品标签注明名称
d、许可证资料，例如医疗器械许可证(MDL)或医疗器械机构许可证(MDEL)号码
e、标识，如条形码、目录、型号或部件号
制造商的信息
a、联络人姓名、公司名称、公司识别号码及联络资料(电话、传真、电邮及地址)
b、此信息应与器械标签上显示的器械制造商信息一致
生产地信息，如果它不同于制造商信息
a、公司名称及公司识别号码(如有)
b、生产场地地址
用途、预期用途、性能规范
a、器械制造、销售或代理的医疗条件、用途和用途的详细描述
b、器械的性能规格，如果这些规格是正确使用所必需的
c、如适用，申请人须说明该器械在正常情况下可能不符合监管规定(例如，非双语标签、过期产品、不同预期用途)
计划进入加拿大的港口
a、机场、陆路口岸或海港名称
b、预计到货日期
c、预计器械到港日、月、年
d、海关编号
e、单位数量
f、进口设备的总数
签名和证明
虽然临时规定没有特别要求，但鼓励申请人在通知表格上注明日期及签名。加拿大卫生部还建议申请人提供以下证明:
a、所有提交的通知信息是准确和完整的
b、申请人已证明其有分发记录、处理投诉、强制性问题报告和召回的程序
c、通知中列出的所有设备都附有标签
为尽快向市场提供COVID-19医疗器械，加拿大卫生部在申请时接受英文或法文标签。但是如果买方要求，机构必须提供双语标签；
将填妥的通知表格发送到加拿大卫生部:
hc.medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux.sc@canada.ca。
05、确保信息是可访问的
有关医疗器械的信息必须是可用的，并且以用户可访问的形式提供以确保安全使用。具体来说，进口商必须:
a、提供有关器械制造、销售或代理的医疗条件、用途和用途的详细描述
b、提供器械的性能规格，如果这些规格是正确使用所必需的
加拿大卫生部承认产品说明和性能规格的详细程度将根据产品的类型和复杂性而有所不同。例如，外科口罩的描述和性能规格将不如呼吸机详细。可接受的信息包括:
a、随附在器械上的纸质说明书
b、器械标签上制造商网站上的信息公告或情况说明书
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以上内容仅供参考，一切以官方发布信息为准
参考：新冠肺炎医疗器械进口和销售指导文件
作者：刘永波
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