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美欧英对市场准入标志的要求

医疗器械认证


关于市场准入标志,美国、欧盟和英国大不列颠、英国北爱尔兰有不同的要求。为了能帮助制造商更好地制定美国、欧盟和英国的认证计划,我们为您简单地整理了2021年1月1日期间,美国、欧盟、英国大不列颠及北爱尔兰对市场准入标志的要求。



美国


经常有工厂咨询我们,产品已经在FDA注册了,产品包装上是否可以印刷FDA的标志?


根据FDA官方的正式说明,FDA 标志仅供美国食品和药物管理局(FDA)正式使用,不得用于私营部门的材料。对公众而言,这种使用将传达一个信息,即FDA赞成或认可私营部门组织或该组织的活动,产品,服务和/或人员(公开或默示),而FDA不会这样做,也不能这样做。未经授权使用FDA标志可能会违反联邦法律,并使责任者承担民事和/或刑事责任。


美国FDA


原文链接:

https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy#officialFDAlogo



欧盟(除北爱尔兰)


产品投入欧盟市场,CE标志或者CE标志+UKNI标志需贴附在产品上。


根据MDR 2017/745的附录V和IVDR 2017/746中的附录V,要求如下:


1.CE标志必须包含前缀“CE”,并采用以下形式:

欧盟CE认证

2.若缩小或放大CE标志,应遵守上述渐变图的比例;


3.在垂直方向上,CE标志的各个部分应具有基本相同的尺寸,不小于5mm。此最小尺寸不适用于小型器械。


CE标志链接:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en



英国北爱尔兰


在北爱尔兰,2021年1月1日以后,欧盟符合性标志将继续用于表示产品符合欧盟规则。对于大多数产品来说,CE标志适用。


英国北爱尔兰CE标志的要求和欧盟CE标志一致。如果您使用英国公告机构进行强制性第三方合格评定,您还需要申请UKNI标志,产品需要贴附CE标志和UKNI标志。

UKNI标志是一种新的符合标准的标志,用于放置在北爱尔兰市场上的产品,这些产品已经由位于英国的机构进行了强制性的第三方符合标准评估。但是需要注意的是,UKNI标志不被欧盟市场认可。如果你将产品投放到欧盟市场,您必须使用CE标记本身,没有UKNI标记。


使用UKNI标志的要求如下:


1、如果您缩小或放大标记的尺寸,组成UKNI标记的字母必须与下面列出的版本成比例;


2、UKNI标记的高度至少为5毫米,除非相关法律规定了不同的最小尺寸;


3、UKNI标记很容易看到,易读,并永久附加。

UKNI标志


UKNI标志链接:

https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukni-marking-from-1-january-2021



英国大不列颠


2021年1月1日起,产品投入英国大不列颠市场,UKCA标志需贴附在产品上。在2023年6月30日之前,已获得CE标志的医疗器械仍然可以投放英国大不列颠市场;而2023年7月1日起,英国大不列颠强制要求产品贴敷UKCA标志,不再认可CE标志。


使用UKCA标志的要求如下:


1、如果您缩小或放大您的标记的尺寸,组成UKCA标记的字母必须与下面列出的版本成比例;


2、UKCA标记的高度至少为5毫米,除非有关法例规定有不同的最小尺寸;


3、UKCA标记清晰可见(自2023年1月1日起,它必须被永久附加)。

d

UKCA标志链接:

https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021




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参考:英国法规

作者:张稳博

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