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英国代理的要求

从2021年1月1日开始,任何医疗器械,IVD或定制器械都需要在英国药监局(MHRA)进行注册,然后才能投放到大不列颠市场。鉴于这是对现有注册要求的扩展,因此对不同类型的医疗器械,会有一个宽限期,请查阅本微信号中的另一篇微信文《一表看懂英国注册的过渡期》,本文不再赘述。为了能帮助制造商在过渡期内更好的制定UKCA认证计划,我们为您简单地整理了2021年1月1日起。大不列颠和北爱尔兰关于英国代理的要求。


脱欧



大不列颠关于英国代理的要求


英国药监局(MHRA)仅会为在英国有注册营业地址的制造商进行器械登记。要将器械投放到大不列颠市场,英国境外的制造商将需要指定和一个设立在英国境内的代理。英国代理将代表在英国以外的制造商行事,以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在制造商的器械可以投放到英国市场之前向MHRA注册。


英国代理的职责将在2002年英国医疗器械法规中规定(以2021年1月1日的形式存在)。总之,英国代理必须:


1、确保已经起草了符合性声明和技术文件,并且在必要时,由制造商执行适当的合格评定程序。


2、保留技术文档的副本,符合性声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,以供MHRA检查。


3、如果MHRA有需要,要向MHRA提供所有证明器械合格性的必要信息和文档。


4、向制造商传达MHRA索求样品或提出使用器械的请求,要确保MHRA可以收到样品或已获得使用器械的权限。


5、与MHRA合作要采取预防或纠正措施,以消除或减轻器械带来的风险。


6、要立即通知制造商,有关医护人员、患者和使用者指出的器械可疑事故的投诉和相关报告。


7、如果制造商的行为违背了本规章规定的义务,终止与制造商的合法关系,并将终止的情况通知给MHRA和相关的公告机构(如果适用)。



北爱尔兰关于英国代理的要求


北爱尔兰的英国代理职责与大不列颠相同,但针对位于不同地区的制造商,北爱尔兰设置了不同要求:


1、位于北爱尔兰境内的制造商


如果您是北爱尔兰的制造商,并且以北爱尔兰为市场在MHRA中注册了您的器械,则该器械可以在北爱尔兰和大不列颠之间自由流动,并且无需在大不列颠进行任何进一步的注册。


2、位于大不列颠的制造商


在将器械投放到北爱尔兰市场之前,制造商需要指定授权代表。如果授权代表位于北爱尔兰,则授权代表需要注册所有器械类别(包括IVD和定制器械)。如果授权代表位于欧盟或EEA,则授权代表需要注册除I类器械,定制器械或通用IVD之外的所有器械,I类器械,定制器械或通用IVD器械必须在欧盟注册。


3、位于欧盟或欧洲经济区的制造商


在将I类器械,IIa类器械,IIb类器械,III类器械,附件II清单A IVD,附件II清单B IVD或自测IVD投放到北爱尔兰市场之前,他们将需要指定英国代理,英国代理将负责注册器械。


4、制造商位于第三国的位置(即英国,欧盟和EEA以外的国家)


制造商必须在投放I类器械,IIa类器械,IIb类器械,III类器械,附件II列表A IVD,附件II列表B IVD或自检IVD在北爱尔兰市场上之前,指定英国代理并由其进行注册。如果制造商在北爱尔兰设有授权代表,则无需设置英国代理,如果是这种情况,位于北爱尔兰的授权代表必须在MHRA中注册所有相关器械和IVD。


综合以上要求,若您的产品需要均进入欧盟、英国大不列颠、英国北爱尔兰市场,建议优先考虑北爱尔兰授权代表,因为制造商在北爱尔兰设有授权代表,则无需设置英国代理,而北爱尔兰目前未脱欧,位于北爱尔兰的授权代表也可以作为欧盟代表。


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参考:英国法规

作者:张稳博

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