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欧盟医疗器械数据库EUDAMED之Actor角色

欧盟医疗器械ce认证


欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前EUDAMED只开放了Actor注册模块,欧盟委员会与医疗设备协调小组(MDCG)达成协议,会将不同功能的模块逐步投入使用。我们在此为您梳理了欧盟医疗器械数据库EUDAMED中不同Actor角色的相关内容。


以下是您可能关注的问题


1.Actor是什么?


在EUDAMED进行注册的“Actor”是一个自然人或法人(组织),具有特定的角色。



2.在EUDAMED中的角色有哪些?


Actor角色分为两类,一类是监督机构,一类是经济运营商,详情如下:


监督机构:


委员会(EC)、主管当局(CA)(DA)、公告机构(NB)

[证书与公告机构模块开放时将有来自NANDO数据库的公告机构]


经济经营商:


制造商(MF)、授权代表(AR)、进口商(IM)、系统和程序包生产商(PR)

[分销商无需在EUDAMED注册]


医疗器械注册



不同角色注册的注意事项


制造商


在Actor注册请求中制造商需要在名称方面注意什么?

在编辑Actor注册申请内容时,制造商的名称必须与器械标签上和官方文件中的名称相一致,例如证书和技术文件。


授权代表

(1)非欧盟制造商能否指示是否委托授权代表输入与此AR相关的注册设备的警惕数据?

非欧盟制造商可以指示是否委托授权代表输入与此AR相关的注册设备的警惕数据。另外,将警戒报告委托给AR的这个选项只有在警戒模块可用时才会被激活。


(2)如果一个非欧盟制造商有几个授权代表(AR),应选择哪一个授权代表为非欧盟制造商在EUDAMED提交Actor注册请求? 

非欧盟制造商如需注册,只需从已在欧盟DAMED注册(已有SRN)中的授权代表选择其中一名为其在EUDAMED提交Actor注册请求。


赞助商

赞助商从2020年12月起可以在EUDAMED Actor模块中注册吗? 

不,赞助商只与临床调查和性能研究(CI/PS)模块有关。只有在此模块开放时,赞助商才可以在EUDAMED注册。 


进口商

(1)一个制造商可关联的进口商数量有限制吗? 

一个制造商可关联的进口商数量没有限制。这些关联是由进口商建立的,与其可关联的制造商数量是没有限制的。


(2)与进口商的关联是否只能在Actor级别,而不是设备级别?

进口商与制造商的关联暂时只是Actor层面。


(3)制造商可以在系统中看到与他有关联的进口商吗?

可以,制造商可以在限制网站上的Actor详细页面上看到关联的进口商。此外,每个人都可以在公共网站上看到他们。


(4)当进口商与制造商关联时,是否需要制造商确认关联?

不需要。 


分销商

分销商需要在EUDAMED上注册吗? 

分销商不需要也不能在EUDAMED上注册。在EUDAMED中,没有经销商或批发商这一Actor角色,因此他们没有SRN。 


监管合规负责人

(1)经济运营商何时必须申报PRRC?

只有制造商和授权代表需要在EUDAMED Actor注册期间申报至少一个PRRC。之后可以添加额外的PRRC。


(2)欧盟合法制造商可以在英国指定PRRC吗?

请参阅医疗器械监管(MDR)第15条MDCG2019-7和体外诊断设备监管(IVDR)上关于监管合规负责人(PRRC)的说明。


(3)PRRC可以是欧盟制造商的本地Actor管理员(LAA)吗?

EUDAMED没有限制谁可以成为LAA,除了有限制LAA需要一个作为任何其他类型的用户的欧盟登录帐户,是由Actor来决定谁是LAA。


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参考:EUDAMED FAQs

作者:刘雅晶

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