欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN

医疗器械认证


欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。我们在此为您梳理了欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。


以下可能是您关注的问题


01、SRN是什么?


SRN(唯一注册码)全称是Single Registration Number,是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。



02、获取SRN的流程是怎样的?


经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。


非欧盟成员国的经济运营商,其授权代表在注册申请提交给国家主管部门评估之前,将对其进行审核。


主管当局评估和批准Actor注册申请之后,EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局,主管当局再发放给经济运营商。


医疗器械咨询


03、SRN是否包含Actor角色说明?


是的,SRN包含Actor角色缩写。


SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF - 000000001”,第一部分为发放SRN的主管当局所在国家代码,本处“BE”代表“Belgium比利时”;第二部分为Actor角色缩写,本处“MF”代表“制造商”;第三部分共有九个数字。



04、告知经济运营商SRN只通过EUDAMED还是也通过邮件? 


将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放,邮件中不会出现SRN码,可以通过邮件中的链接到EUDAMED 网站查看SRN码。



05、EUDAMED模拟平台使用的是虚拟SRN吗(还是在EUDAMED Actor注册模块发放的SRN)?


EUDAMED的模拟平台只使用虚拟数据练习和测试,其发放的任何SRN都是虚拟的,只用于EUDAMED模拟平台测试,不能引用到任何官方文件里。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳:南山区南头街道前海路振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路益民科技园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路君风生活广场17栋918

湖南:株洲天元区泰山路东帆国际大厦1823-1824

四川:成都高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准

参考:EUDAMED FAQs

作者:刘雅晶

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com