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英国药监委任英国合格评定机构

医疗器械认证


从2021年1月1日开始,任何医疗器械,IVD或定制器械都需要在英国药监局(MHRA)进行注册,然后才能投放到大不列颠市场。鉴于这是对现有注册要求的扩展,因此对不同类型的医疗器械,会有一个宽限期,请查阅本微信号中的另一篇微信文《一表看懂英国注册的过渡期》,本文不再赘述。为了能帮助制造商在过渡期内更好的制定UKCA认证计划,我们为您简单地整理了2021年1月1日起,英国药监如何委任英国合格评定机构。



1、英国合格评定机构 


从2021年1月1日起,英国药监局(MHRA)将授权被英国认可的机构组织来进行UKCA标志相关要求的评估。


现存的拥有MDD,IVDD或AIMDD认证资格的英国第三方认证机构将自动继承其认证资格,而无需进行新的委任流程。


被英国认可的机构只能根据英国2002医疗器械法规(以2021年1月1日的形式存在)下的第二、三、四部分针对医疗器械、有源植入式医疗器械、和体外诊断医疗器械进行与UKCA标志有关的合格评定。



2、公告机构 


2023年6月30日之前,由总部设在欧洲经济区的公告机构发出的证书在大不列颠市场仍然有效。


如果您希望自2021年1月1日起将带有CE标记的器械投放到英国市场,则任何强制性的第三方合格评定和认证都必须由基于EEA的认证机构进行。这可以让您的器械贴上CE标志,并将其投放在英国和欧盟两个市场上。但是,如果您希望将器械投放在北爱尔兰,欧盟或欧洲经济区市场上,则需要指定基于欧盟,欧洲经济区(EEA)或北爱尔兰的授权代表。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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参考:英国法规

作者:张稳博

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