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使用英国的公告机构对欧盟市场的影响

英国公告机构


2021年1月1日起,英国药监局将接管现在被欧盟系统管辖的医疗器械市场,而发往欧盟市场的器械将需要遵守欧盟的相关法规,并贴有CE标志以证明其合规性。


如果您使用英国的公告机构对器械进行任何强制性的第三方合格评定,则以下内容将适用:


1、如果您的器械在2021年1月1日之前已经投放到欧盟市场,则根据脱欧协议的条款,它可以在欧盟市场上继续流通。


2、从2021年1月1日起,如果您的强制性第三方合格评定是由英国公告机构进行的,则您将无法在欧盟市场上投放器械。


因此,如果您想在2020年12月31日之后经过强制性第三方合格评定的医疗器械投放到欧盟市场,则需要经过位于欧洲经济区公告机构的评定,而不是英国的公告机构。


医疗器械认证


如果您目前正在根据自我认证对您的医疗器械进行CE标记,那么您可以在2021年1月1日之后继续为在欧盟市场流通而这样操作,但是需要指定位于欧盟或北爱尔兰的授权代表。


若您的英国公告机构可能已经采取了自己的措施,使您可以继续向欧盟出口,而无需自己寻找新的欧盟公告机构。


如果没有,您将需要


1、让您的器械由欧盟认可的公告机构重新评估


2、安排在2021年1月1日之前将文件转移到欧盟认可的公告机构



如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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参考:英国法规

作者:张稳博

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