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医疗器械认证丨英国UKCA合规服务策略

医疗器械认证


随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束,2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市,要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求,能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。


自我符合性声明类产品



针对GB地区市场

英国ucka认证



针对NI地区市场

英国认证



备注:

1、更新技术文件主要包括英国代表的信息,依据的法规和标准的变更,DOC的变更,标签的变更等;

2、该类别产品的MHRA注册完成的截止日期是2021年12月31日,但指定英国法规负责人应尽快。



公告机构介入类产品



针对GB市场

UKCA认证



针对NI市场

英国医疗器械认证


备注:

3、企业也可以选择在2023年6月30日之前不采取任何行动,CE证书可以继续有效在GB和NI流通。

4、如果原欧代在英国,就签署变更协议;如果原欧代在英国之外,则需要新签英国代表协议。

5、英国NB的CE证书应及时更换到非英国的欧盟成员国的NB签发。


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

 

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来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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