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随着2020年12月31日英国脱欧过渡期结束，2021年1月1日英国境外企业医疗器械产品在英国上市，要求符合UKCA监管要求。积极应对UKCA的新要求，能够让制造商的产品持续活跃在英国市场。
自我符合性声明类产品
针对GB地区市场
针对NI地区市场
备注：
1、更新技术文件主要包括英国代表的信息，依据的法规和标准的变更，DOC的变更，标签的变更等；
2、该类别产品的MHRA注册完成的截止日期是2021年12月31日，但指定英国法规负责人应尽快。
公告机构介入类产品
针对GB市场
针对NI市场
备注：
3、企业也可以选择在2023年6月30日之前不采取任何行动，CE证书可以继续有效在GB和NI流通。
4、如果原欧代在英国，就签署变更协议；如果原欧代在英国之外，则需要新签英国代表协议。
5、英国NB的CE证书应及时更换到非英国的欧盟成员国的NB签发。
如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题，金飞鹰可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。
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来源：上海沙格
全文整理：金飞鹰药械
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