欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

湖南:0731-22881823、15013751550

四川:028-68214295/68214297、13602599439

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告

化妆品监管条例


2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作,并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下:



一、关于化妆品注册人、备案人


自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。



二、关于化妆品注册和备案管理


自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。


2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。



三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理


自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。



四、关于香皂和牙膏管理


自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。


在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。



五、关于功效宣称评价和标签管理


在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。



六、关于化妆品生产许可


2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》,证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。



七、关于违法行为查处


化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。


特此公告。

  

附件:化妆品生产许可证(样式).doc





国家药监局

2020年12月28日




来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com