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四川丨关于2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况的公告

医疗器械临床


为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》(高检发办字〔2019〕79号)精神,进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,按照《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》(2020年第4号)和《关于发布2020年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》(2020年第6号)要求,我局于2020年7月-8月组织开展了2020年第一批医疗器械临床试验监督检查工作。现将有关情况公告如下。


一、检查情况


本批次检查共派出4个检查组,出动16人次,对4家申办方共5个第二类医疗器械产品临床试验开展情况进行监督检查,涉及8家医疗器械临床试验机构。


二、检查结果


通过对5个产品临床试验现场检查,未发现真实性问题,但存在以下合规性问题:


(一)临床试验前准备工作不完善,如临床合同虽规定了各方的职责分工,但部分职责不明确;临床试验方案更新版本号未及时更新备案信息;试验方案、临床备案表中型号规格书写不完整,为实际型号规格的简写;对于根据置入时间不同区分产品类别的无源类产品,试验方案中规定产品置入时间与临床备案表显示的产品类别不同。


(二)伦理审查制度不完善,如伦理审查规定中有快速审批,但文件中未对适用于快速审批的情形做出规定。


(三)临床试验方案不完善,如临床试验有筛选样本、入组、完成例数的过程,但临床试验方案中未见相应程序要求。


(四)临床试验实施过程不规范,如临床方案规定病例的排除标准包括妊娠期女性,但入组时未对孕龄女性进行妊娠检测;超出试剂线性范围的样本未剔除,仍然纳入统计;违背方案未及时向伦理委员会报告。


(五)记录填写不完整、修改不规范,如部分鉴认代码表填写不完整、部分知情同意书研究者未签字、部分剔除病历的剔除原因未写明、记录修改未按照规定要求杠改而是原记录上涂改、记录修改未签字等。


(六)试验用医疗器械管理不规范,如体外诊断试剂临床试验中样品损耗未记录、部分试验耗材无交接记录、样品领用记录不完整。


三、处理结果和有关要求


(一)针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题,我局已向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。


(二)对于正在审评的注册申请产品,我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。


(三)对于回顾性检查项目,我局将结合临床试验检查的结果,以及申办方和临床试验机构整改情况,进行风险分析,综合研判对已获准注册产品的安全、有效性的影响。


医疗器械临床试验申办方、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。


特此公告。


附件:关于2020年第一批医疗器械临床试验监督检查情况的公告.pdf





四川省药品监督管理局

2020年12月29日




来源:四川省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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