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药监局丨《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》修订草案公开征求意见

药械组合产品注册


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:


随着医药行业的快速发展,以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施,原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。为进一步加强药械组合产品注册管理工作,我司组织修订了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(修订草案公开征求意见稿),现向社会公开征求意见。


请于2021年1月26日前通过以下方式反馈意见: 

电子邮件:tianjx@cmde.org.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明“16号通告修订反馈意见”。

信函:北京市西城区北露园1号,国家药品监督管理局器械注册司,邮编:100037。


附件:

1.关于药械组合产品注册有关事宜的通告(修订草案公开征求意见稿).doc

2.关于药械组合产品注册有关事宜的通告(修订草案公开征求意见稿)起草说明.doc





国家药监局器械注册司

2021年1月12日






来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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