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广东丨创新医疗器械步入高质量发展

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日前,国家药品监督管理局召开了创新医疗器械成果报告视频会,总结深化医疗器械审评审批制度改革成果,深入交流医疗器械产业创新发展经验,医疗器械产业创新发展问题引人注目。广东作为改革开放的前沿阵地,也是我国的医疗器械大省,医疗器械相关研发、生产、经营和使用都位居全国前列,产业创新发展已成为一道亮丽的风景线。


据悉,广东省药监局近年来按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,扎实推进审评审批制度改革,支持鼓励企业增强自主创新能力,不断加强审评审批能力建设和信息化建设,技术支撑体系不断强化,监管能力进一步提升,为保障公众用药用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。广东省药监局行政许可处相关负责人介绍,广东医疗器械创新发展呈现鲜明的产业大省、产业强省的五大特色。


首先,产业规模大和突出领域影响力深。2019年广东全省医疗器械产值约1700亿元,为国内医疗器械首位,年均复合增长率20%以上。从产品结构看,广东省的医疗器械以医用监护诊察设备、医用超声诊断设备、医用X射线设备、临床检验仪器及体外诊断试剂、生物医用材料等产业具有相当规模和影响力。


其次,生产经营企业多。从医疗器械生产企业分布区域看,主要分布在经济基础较好、制造业较发达的广州、深圳、珠海、佛山等珠江三角洲的核心地区。截至2021年1月15日,广东省实有医疗器械生产企业5139家,其中领一类生产备案凭证的2761张,领二类、三类许可凭证的2378张,其中有重叠的企业领两个或以上分类凭证。现有上交所、深交所上市医疗器械企业近30家。广东全省共有二、三类医疗器械经营企业162448家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业143072家,仅经营三类医疗器械产品的企业19372家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。全国最大的医疗器械生产企业是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞医疗),其上市规模市值超过5300亿元,2020年前三季度营业收入160亿元,遥遥领先于其他企业,迈瑞医疗作为深圳企业之一,自1991年成立以来,坚持自主创新,实现高质量发展,如今已成为了全球领先的医疗器械与解决方案供应商,迈瑞产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。迈瑞医疗已经成为了深圳高质量发展的一个缩影。


第三,注册品种覆盖面广。广东省药监局提供的数据显示,截至2021年1月15日,省内有效一类医疗器械产品备案15649多件,省内有效二类医疗器械产品注册证9747张,三类医疗器械注册证1759张,能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。


第四,产业集聚效应显现。广东省通过建立医疗器械产业园,积极促进产业集中化和规模化,为医疗器械产业的发展打造更为坚实的基础。比较有代表性的医疗器械产业园有深圳市南山区和坪山区医疗器械产业聚集区、广州市科学城医疗器械产业聚集区、广州市中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械(三水)生产基地等,仅深圳市2019年产值过亿的生产企业就有53家,产业集群优势明显,医疗器械产业配套齐全,影响力辐射华南地区。


第五,创新活跃。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今,共有100个创新医疗器械获批上市,这些创新医疗器械产品,广东展现了相当明显的优势。截至2021年1月15日,进入国家局创新特别审批程序产品48个,约占全国总数16%,先健科技(深圳)有限公司更是以10个产品成为全国进入创新特别审批数量最多的生产企业。共有16家企业19个创新医疗器械产品获准上市。进入广东省第二类创新特别审批程序产品41个;进入国家局优先审批程序产品9个,占全国总数20%。2016年,深圳普门科技有限公司摘下中国医疗器械行业首个国家科技进步奖一等奖。2017年,广东省医疗器械生产企业相继获得国家科技进步一等奖、二等奖和两项国家科技发明二等奖。2020年,广东省共有7家企业10个新型冠状病毒检测试剂盒产品获准上市,排名全国第一。


近几年来,广东各级政府均十分重视医疗器械的创新发展。广东省政府及广州、深圳、珠海等地政府均将医疗器械产业纳入“十三五”重点发展内容,出台大量的激励政策与措施。广州、深圳、珠海等地分别对本市企业取得医疗器械产品首次注册证书的给予高额经费奖励。其中深圳坪山区、珠海金湾区对区内取得三类医疗器械注册证的生产企业,每一张注册证给予200万元奖励。


作为医疗器械大省,广东省药监局始终高度重视并支持企业创新研发,加快扶持省内创新医疗器械产品上市,全力支持广东医疗器械品牌做大做强。为鼓励创新、驱动产业发展,广东省药监局发布实施《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》,2018年启动了《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》第二次修订,该局对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批,明确了按照接收时间单独排序、优先办理,注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上,行政审批时限比法定要求缩减50%以上。广东省局还制定发布《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求》(试行),进一步明确和规范技术服务环节的专人辅导流程。广东省药监局许可处负责人介绍说,通过创新、优先审批程序,拓宽了广东省医疗器械创新审批通道,既服务公众健康,又驱动产业发展,特别审批程序和优先审批程序实施以来运转良好,大大缩减审批时间,最快的仅用了一个月就完成了一个创新产品的注册,原来同类业务常常需要一年以上的时间。


广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东表示,广东将持续紧抓粤港澳大湾区建设的重大机遇,立足国家战略,扎实推进审评审批制度改革,挖掘医疗器械产业潜力,支持鼓励企业增强自主创新能力,助力医疗器械创新加速,推动医疗器械产业实现高质量、跨越式发展。



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来源:广东省药品监督管理局、中国食品药品网

全文整理:金飞鹰药械

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