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2016年，北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》，市药监局通过简化优化注册审批流程、减少审批环节等措施，对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，重点对拥有相关科研项目、列入重大科技专项和重点研发计划、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值和明显临床优势、临床急需、诊断或者治疗罕见病等情形的产品实施快速审评审批。
鼓励企业申请第三类创新医疗器械，强化服务，积极对接国家药监局，加快产品落地，促进医疗器械产业发展。第二类创新医疗器械从注册受理至批准最快用时由法定工作时限183个工作日缩短至约100个工作日，12个第二类创新医疗器械获批，部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。第三类创新医疗器械初审最快用时由20个工作日缩短至2个工作日，25个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，数量占全国1/4，居全国第一，创新产品均在京落地生产，部分国际领先水平的创新医疗器械填补了国内空白，推动医疗器械从“中国制造”向“中国创造”转型升级。
如果您有医疗器械经营、医疗器械注册、体系或临床方面的问题，金飞鹰可为您提供专业的服务，以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球。
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来源：北京市药品监督管理局
全文整理：金飞鹰药械
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