欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

VDmax方法——25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证实

医疗器械咨询


ISO11137-2中也列出了如何对两种灭菌剂量(25kGy、15kGy)进行验证的方法。这种方法被称为VDmax方法,和方法1的操作方法相似,因为该方法也需要进行初始生物负载量测定、剂量验证和无菌试验。  


第一步:


测定初始生物负载  


至少从三批产品中抽出10份产品做生物负载分析。生物负载分析必须按照一个经验证过可行的方法进行分析。计算出每一批产品的生物负载,用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载量。如果三批产品中有一批的平均生物负载量比总平均生物负载量大两倍或两倍以上,就用此批的平均值来做剂量确定,否则,用三批的总平均值来做剂量确定。平均生物负载的最大允许值如下:  


VDmax25:1000cfu/件;VDmax15:1.5cfu/件 

 

第二步:


进行剂量验证试验 

 

初始生物负载确定后,则可确认验证剂量。通过查ISO11137-2中的表9得出所需验证剂量。并按验证剂量对一批产品中的10份样品进行辐射处理。无菌保证水平为10-2。然后对10份辐射样品进行无菌试验。


第三步:


结果解析


如果10份样品中不超过一份样品显示阳性,则接受设定的验证剂量,所选的灭菌剂量被验证。如果2份样品显示阳性,必须做第二次剂量验证。  


第四步:


灭菌剂量验证


从另一批样品中选出10分样品用灭菌剂量进行辐射,对辐射后样品进行无菌试验,如果没有阳性结果出现,则所选灭菌剂量验证通过。


如果您有医疗器械注册、经营、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳:南山区南头街道前海路振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路益民科技园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路君风生活广场17栋918

湖南:株洲天元区泰山路东帆国际大厦1823-1824

四川:成都高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准

作者:李科

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com