VDmax方法——25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证实

ISO11137-2中也列出了如何对两种灭菌剂量（25kGy、15kGy）进行验证的方法。这种方法被称为VD_max方法，和方法1的操作方法相似，因为该方法也需要进行初始生物负载量测定、剂量验证和无菌试验。　　

第一步：

测定初始生物负载　　

至少从三批产品中抽出10份产品做生物负载分析。生物负载分析必须按照一个经验证过可行的方法进行分析。计算出每一批产品的生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载量。如果三批产品中有一批的平均生物负载量比总平均生物负载量大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量确定，否则，用三批的总平均值来做剂量确定。平均生物负载的最大允许值如下：　　

VD_max²⁵：1000cfu/件；VD_max¹⁵：1.5cfu/件　

第二步：

进行剂量验证试验　

初始生物负载确定后，则可确认验证剂量。通过查ISO11137-2中的表9得出所需验证剂量。并按验证剂量对一批产品中的10份样品进行辐射处理。无菌保证水平为10-2。然后对10份辐射样品进行无菌试验。

第三步：

结果解析

如果10份样品中不超过一份样品显示阳性，则接受设定的验证剂量，所选的灭菌剂量被验证。如果2份样品显示阳性，必须做第二次剂量验证。　　

第四步：

灭菌剂量验证

从另一批样品中选出10分样品用灭菌剂量进行辐射，对辐射后样品进行无菌试验，如果没有阳性结果出现，则所选灭菌剂量验证通过。

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作者：李科

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