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辐射灭菌过程确认--利用微生物负载数量和/或抗力的信息建立灭菌剂量

医疗器械注册


第一步:


测定初始生物负载


为了做生物负载分析,至少要分别从三批独立的产品种抽出10个样品进行检测。计算出每一批产品的平均生物负载,用3个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。如果三批产品种有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或者两倍以上,就用此批的平均值来做剂量验证,否则用总平均值来做剂量验证。


第二步:


获得验证剂量


根据确定的生物负载量,通过查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006标准中的表5确定达到10-2灭菌水平的剂量。


第三步:


灭菌剂量验证


用参考表格确认的验证剂量辐射100个样品,所用验证剂量的相对误差不得超过±10%。辐射后的产品全部进行无菌检测。


第四步:


结果分析


如果100个实验样品中的阳性数目少于2个,则接受该验证剂量。否则不接受。


第五步:


建立灭菌剂量


通过查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006标准中的表5可以确定达到某一无菌保证水平(一般为10-6)应采用的灭菌剂量。


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作者:李科

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