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澳大利亚个性化医疗器械分类

医疗器械生产许可证


从2021年2月25日起,用于规范个性化医疗设备的新框架将开始实施,过渡期自2021年2月25日至2024年11月1日。新框架包括定制医疗器械法规变更和增加定制医疗设备的新定义,为了帮助您更好地理解新框架,我们将为您详细说明个性化医疗器械的不同器械分类及定义:


定制医疗器械:


定制医疗器械的定义将更改,不包括满足“患者匹配医疗器械”或“适应性医疗器械”新定义的器械。符合定制医疗器械新定义的医疗器械将继续豁免登记ARTG,这些器械的赞助商和制造商必须自2021年2月25日起满足新的豁免条件。


注意:在新的个性化医疗器械框架下,当前提供的大多数定制医疗器械现在将符合患者匹配器械的定义。患者匹配医疗器械需要纳入ARTG,才能在澳大利亚合法制造、进口或供应。



患者匹配医疗器械:


患者匹配医疗器械是在指定的设计范围内设计和制造的医疗器械,以匹配:


1、特定个体的解剖和/或生理特征


2、特定个体的病理状况



使用医疗器械生产系统生产的器械:


医疗设备生产系统(MDPS)是提供给医疗保健专业人员或医疗保健机构的完整系统,因此,医疗保健专业人员(或医疗机构内其他符合资格的人员)可以生产个性化医疗器械。MDPS的独特之处在于,使用该系统生产的任何器械的合法制造商是系统的制造商,而不是系统的用户(医疗保健专业人员或医疗机构内其他符合资格的人员),前提是按照制造商的使用说明进行使用系统。


适应性医疗器械:


适应性医疗器械是制造商打算在根据制造商的指示提供后组装或改装的用于批量生产的医疗器械,目的是:


1、解决特定个体的解剖或生理特征中的一个或两个


2、解决特定个体的病理状况


3、按照制造商的规定执


适应性医疗器械将继续需要包含在ARTG中,并满足澳大利亚所有相关法规的要求,才能提供。


不管是定制医疗器械、患者匹配医疗器械、使用MDPS生产的医疗器械还是适应性医疗器械,都不会改变:


1、器械分类


2、要求制造商保留其制造的器械符合基本原理的证据


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参考:Personalised medical devices (including 3D-printed devices)——Regulatory changes for custom-made medical devices

作者:刘雅晶

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