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医疗器械生产研发中验证和确认的区别

医疗器械生产许可证


验证(Verification)和确认(Validation)是医疗器械生产研发中的重要组成部分,也是十分容易混淆的两个概念。本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理,以方便大家对其进行区分。


定义


根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。


验证(verification)指的是通过提供客观证据,对规定要求已得到满足的认定。


确认 ( validation ) 指的是通过提供客观证据,对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。


区别


验证要保证“设定的指标达成”,而确认则要保证“做的产品管用”;验证是自我视角,确认是客户视角。


1、验证针对的是结果,确认针对的是过程;验证采取的方法通常是试验法,确认采取的是系统的方法。


2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求;确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。


3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统,如性能验证、有效期验证、纠正措施验证;确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。



验证与确认对比表


医疗器械经营许可证



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