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FDA医疗器械注册被注销的企业数量超万家

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近期,对尚未完成2021年续费更新的医疗器械注册主体,美国FDA启动了注销流程。在2021年2月20日前后,FDA集中向注册主体发出了注销的邮件通知。邮件明确告知注册主体:由于未完成年度续费,其注册信息将从注册数据库中移除。从2月22日开始,注册信息将不再在FDA数据库显示。


分析本次注销前后的FDA医疗器械注册数据库,我们可以发现:


在本次实施注销之前,全球指定US Agent的注册主体(非美国本土的注册主体)合计26640家。


在本次注销实施之后,全球指定US Agent的注册主体(非美国本土的注册主体)合计15950家。


本次合计注销注册主体超过一万家,达到10690家。


本次注销完成后,2021年度FDA有效注册主体中,中国企业总数 5124家。2020年同期该数据为4642家,同比增长10%。值得一提的是,在2020年3-12月中国医疗器械的注册主体超过1万家,异常增加的注册主体多数是新入行的防疫物资厂商。随着时间推移和情景变换,大多数该类厂家选择了放弃年度注册更新。


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