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医用手套豁免美国510k注册上市前通知要求

美国FDA


从2020年3月开始,针对COVID-19公共卫生紧急事件(PHE),为了使美国人有更多机会使用某些医疗器械来应对PHE,FDA发布了一系列指导文件,旨在提供永久监管灵活性,以满足对个人防护设备、消毒产品、和其他抗击COVID-19大流行的器械的突增需求。


医用手套


下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套。


美国510k注册


美国510k注册提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间,如果每个器械市场都有一个新进入者,则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人,其储蓄会大大增加,借助豁免节省下来的这些费用,可以用于其他领域,例如研发和制造,从而进一步惠及患者。同时,如果这些豁免按照建议生效,则患者可以立即获得新产品的使用权,否则这些新产品将需要在上市之前获得510(k)许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源,可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术,包括旨在减轻COVID–19影响的器械。


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参考:Federal Register / Vol. 86, No. 10 / Friday, January 15, 2021 / Notices

作者:刘雅晶

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