欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

澳大利亚医疗器械注册丨医用/外科口罩和呼吸器标准指南概述

澳大利亚医疗器械注册


TGA制定了对医用外科口罩和呼吸器的关键性能方面的指南,旨在协助制造商选择适当的标准,并阐明TGA在将其纳入ARTG (澳大利亚医疗器械注册簿) 之前对呼吸器,外科呼吸器和医用/外科口罩的性能测试的要求。该指南提供的信息可能对制造商和赞助商以及卫生保健机构和卫生保健人员有用,并且将定期更新。


口罩需符合的医疗器械定义与要求:


a、口罩用于预防人与人之间的疾病传播


b、口罩用于治疗用途,例如外科、临床、医学用途或其他健康服务


如果制造商的标签、广告或文件包含以上要求,则该口罩被视为医疗器械,且要求在ARTG 登记。


不受TGA管制的口罩


供公众用于非医疗目的的口罩不是医疗器械,而不是医疗器械的口罩不受TGA的管制,例如建筑和其他工业应用中使用的口罩。


由于缺乏对液体渗透的抵抗力,根据某些标准或某些标准的子类别(以下列出)设计的口罩可能不适合在医疗或外科手术环境中使用:


1、EN 14683:2019的I、II类


2、YYT 0969:2013


3、GB/T 32610-2016


4、T/CTCA 1-2019


5、T/CTCA 7-2019


仅按照这些标准设计和制造的口罩不适合用作医疗器械。这些类型的口罩不需要也不应包括在澳大利亚治疗用品注册簿(ARTG)中。但是这些口罩可能仍然适合在非医疗/保健环境中使用,以帮助减少空气传播的疾病传播,以及社交隔离措施。


不同类型的口罩和呼吸器标准的一般指南


以下表格注明了某些标准条款,这些条款对于呼吸器和外科/医用口罩在医疗环境中有效预防疾病传播特别重要。列出的性能参数也已被确定为监管监视不合规的常见原因。同样,这些性能方面并不详尽,需要提供证据来支持任何其他性能要求。


医疗器械注册

医疗器械认证

a3


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳:南山区南头街道前海路振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路益民科技园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路君风生活广场17栋918

湖南:株洲天元区泰山路东帆国际大厦1823-1824

四川:成都高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准

参考:Guidance on medical/surgical face masks and respirator standards - key performance aspects

作者:刘雅晶

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com