欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

澳大利亚即将实施定制/个性化医疗器械新框架

澳大利亚TGA


从2021年2月25日起,用于规范个性化医疗设备的新框架将开始实施,新框架包括定制医疗器械法规变更和增加定制医疗设备的新定义。这带来的影响是,目前在定制医疗器械豁免下提供的大多数器械将不再符合定制医疗器械的定义,需要纳入澳大利亚医疗用品注册簿(ARTG),个性化医疗器械将根据满足的不同定义以不同的方式受到监管。


从2021年2月25日到2024年11月1日的过渡安排可让您的器械继续供应,如果要进入过渡期,您必须在2021年8月25日之前提交“定制医疗器械过渡安排的通知表”。


根据《2002年医疗用品(医疗器械)法》第10.3条,如果您是以下情况,则需要将定制医疗器械的具体详细信息通知TGA:


a、澳大利亚定制医疗器械的制造商


b、澳大利亚在国外制造的定制医疗器械的赞助商(供应商)


需要在定制医疗器械制造或首次供应后的两个月内通知。


用于规范个性化医疗器械的新框架自2021年2月25日起适用,新框架下法规要求将:


1、引入个性化医疗器械的新定义,从而缩小了定制医疗器械现有定义的范围


2、将定制医疗器械的豁免条件更改为


(一)要求对上一财政年度提供的定制器械进行年度报告


(二)允许TGA检查生产设施


(三)要求将有关器械的文件保存5年(对于非植入设备)或15年(对于植入设备)


(四)要求制造商向目标收件人提供有关每种定制医疗器械的信息


3.引入医疗器械生产系统(MDPS)的新概念以及用于规范这些系统的框架,以使医疗保健提供者可以生产个性化器械来治疗患者,而无需生产证明


4.更新用于记录诊断图像的医疗器械的分类规则,以包括目前用于记录用于诊断和研究的患者解剖结构(包括解剖模型)的更广泛的技术


法规修订对比:


变更之前,分为:


1、定制医疗器械(豁免登记ARTG)


2、适应性医疗器械(必须纳入ARTG)


变更之后,在个性化医疗器械大类下分为:


1、(新定义下的)定制医疗器械(豁免登记ARTG)


2、患者匹配医疗器械(必须纳入ARTG)


3、使用医疗器械生产系统生产的器械


4、适应性医疗器械(必须纳入ARTG)


参考:


1.Personalised medical devices (including 3D-printed devices)——Regulatory changes for custom-made medical devices


2.Custom made medical devices——Information for sponsors, health professionals & manufacturers


如果您有医疗器械经营、注册、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳:南山区南头街道前海路振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路益民科技园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路君风生活广场17栋918

湖南:株洲天元区泰山路东帆国际大厦1823-1824

四川:成都高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准

作者:刘雅晶

转载需标注金飞鹰药械(medicaldevice-JFY)


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com