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FDA发布关于评价病毒突变对于COVID-19检测影响的新政策

FDA医疗器械认证


2021年2月22日,美国FDA(医疗器械认证)发布了一项即时生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 该文件适用于已获批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试;落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范围内的产品开发者;以及正致力于EUA批准的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试的开发者。对于已经出现的、以及未来可能出现的SARS-CoV-2病毒突变对COVID-19测试产生的潜在影响,FDA做出相应评估并给出如下建议:


医疗器械认证


A.分子诊断测试开发者


a)产品设计应考虑将病毒突变的影响最小化


对于分子测试产品,FDA建议开发人员在验证时考虑其产品在所有已知病毒变异中的性能表现;在产品设计时,考虑未来基因变异的潜在影响。


b)对于可能影响分子诊断测试性能的病毒突变,应采取例行检测


测试开发者应定期评估病毒变异和突变对于产品的潜在影响。当较小比例的人群出现日益增加的病毒流行趋势时,应及时评估从上述人群中检测出的病毒突变对产品的潜在影响。


B.抗原诊断测试和血清学测试


FDA鼓励产品开发者在产品开发早期与FDA展开讨论。同时,FDA将继续推出恰当的指导意见,用于评估病毒突变对于抗原测试和血清学测试的性能方面的影响。


C.测试开发者可利用的资源


FDA提供了一些相关指南文件等的链接供测试开发者使用。


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