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医疗器械FDA510(k)注册法规解读

美国FDA注册


FDA510(k)即上市前通告,在美国上市医疗器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在产品上市前,每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令,指明该设备是实质等同的,可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。 


510(k)是向FDA提交的上市前报告,用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备(即等价器械)一样安全有效(21 CFR 807.92(a)(3))。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较,并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置(预售装置),或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置,通过510(k)流程认定SE(实质等同)的设备,或根据FD&C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。


美国医疗器械注册


在提交者收到声明设备SE(实质等同)的指令之前,提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE,则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。 


请注意,FDA不执行510(k)批准前的企业审厂。提交者可以在510(k)申请被批准后立即销售设备。在510(k)许可后,制造商应随时准备接受FDA质量体系(21 CFR 820)的检验(FDA审厂属于“抽查”性质)。 


按照FDA要求,大部分的二类产品,少部分的一类和三类产品,进行FDA医疗器械注册前,需要先递交FDA510(K)论证报告给FDA,来论证产品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注册,是进行产品注册的前提条件; 


FDA510(K)涉及到众多的FDA行政性要求,安全,有效性论证等要求,申请时需要适用的测试标准,FDA法规和导则众多,通常很难由制造商和个人单独完成,我们对各类产品510K的成功受理经验和法规经验,有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务。确保: 


1、递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核) 


2、递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问 


3、递交的510(K)文件的所有产品信息,测试报告等基本符合FDA认可的法规,标准和导则要求,不会有重大疏漏和错误


4、只有我们在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的法规要求后,才会正式递交FDA审核,并确保顺利获批


目前FDA已经加大FDA审核的难度和力度,任何一个510(K)申请都需要基于制造商对产品的精通和服务商对法规的精通结合才有获批可能。任何人或服务商如果诱导您以非常低廉的价格,并承诺无需或只需递交很少的信息就可以获得510(K)批准,意味着您需要面临: 


a、递交的510(K)内容不完整,信息虚假或论证乏力,无法通过FDA审核,最终被驳回;浪费了您的费用和时间,也影响了产品尽早上市获得更多订单的可能;有时也可能导致供货违约; 


b、不知情或知情的情况下违法使用其他厂商申请510(K)的文件导致触犯法律问题; 


c、被FDA发现作假后可能会启动工厂和实验室审核; 


d、被禁止在美国海关通关产品和要求召回产品; 


e、已经获批的510(K)被取消; 


f、您的客人订购您的产品时要求您提供的510K相关的测试,标签等信息您无法提供导致无法供货或违约等; 


请谨慎选择有据可查的真实510(K)咨询服务商,避免因小失大。 


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


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来源:Cherie.Zhang博客

全文整理:金飞鹰药械

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