欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

医疗器械FDA 510k认证、注册申请流程

美国510k注册


根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510(k)豁免。 

此外,所有与在美国销售的产品相关的公司,包括但不限于:生产商,合同制造商,消毒站,进出口公司等,都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。部分807(企业注册)和医疗器械清单,所有海外的美国公司也需要通知FDA他们在美国的美国代理商。 


1)指定技术服务项目团队,包括技术文档编制,项目沟通和三个模块的现场指导


2)编制510K辅导计划技术服务,包括整体周期和计划


3)确定产品检测标准,推荐实验室,协助公司确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等


4)根据FDA要求和公司提供的信息修订和编译FDA510(K)技术文件


5)项目3-4完成后,向FDA申请支付代码,公司将向FDA支付美国FDA收取的评估费 


6)在FDA的数据验收,完整性审查和合规审查阶段,与公司和FDA充分沟通,及时回复,以确保顺利审查过程;积极协助公司整改拟议的不合规情况


7)获得510K号码后,公司注册ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列表设备列表

 

8)乙方作为甲方的美国代理人履行美国代理商的职责,包括完成后的年度注册,监督公司在FDA的信息,如是否接受FDA的抽查,结果现场检查,货物是否异常等等 



01、FDA 510K申请步骤 


1)公司配合提供产品资料,由我们的咨询师进行分类和确认


2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品


3)FDA 510K示范报告由工程师准备


4)公司支付FDA510K审核费用,本公司向FDA提交注册申请

 

5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA审查程序


6)510K申请获得批准后,公司将获得FDA颁发的FDA 510K市场交付前通知(PMN Letter)


7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行企业注册和产品上市


8)该产品成功出口到美国。 



02、产品信息,510K相关的应用信息


1)器械名称及类别 


2)预期用途声明  


3)仪器标签包装  


4)零件清单  


5)与实质等同器械的比较 



03、申请周期分为以下三个部分


1)产品检验时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证,可以直接使用一些测试报告和其他材料  


2)我司编写最终的FDA510K论证报告; FDA对最终批准的评估通常很长并由FDA控制


3)通常正常进程周期大约12个月左右


如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:陈经理 13502830976


深圳:南山区南头街道前海路振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路益民科技园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路君风生活广场17栋918

湖南:株洲天元区泰山路东帆国际大厦1823-1824

四川:成都高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:Cherie.Zhang博客

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com