欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

0755-86194173、15014070691、15817470642

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

法规动态

您的位置:首页新闻资讯法规动态

返回列表 返回
列表

《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

医疗器械主文档


近日,国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:


一、背景


近年来,业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报,国家药监局深入调研,充分听取各方面意见后,出台本《公告》。


二、主要原则


医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。参考借鉴国际相关要求,结合我国医疗器械注册实际情况,《公告》规定主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记,在登记时不经过实质审评,待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时,可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时,可避免技术资料的重复提交及重复审评。


三、重点问题说明


(一)如何进行医疗器械主文档登记的申请


主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。


(二)主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体


主文档登记并非行政许可事项,仅是医疗器械注册管理中的一项措施,将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人(注册人)的主体责任,医疗器械终产品的安全性、有效性,仍然由医疗器械申请人(注册人)负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人(注册人)与之以合同形式进行约定。因此,医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人(注册人),而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。


(三)保密原则


对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。


相关阅读:国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)



如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

软件开发:13554947827


深圳:南山区南头街道前海路振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路益民科技园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路君风生活广场17栋918

湖南:株洲天元区泰山路东帆国际大厦1823-1824

四川:成都高新区天府二街复城国际T2栋1209


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com