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湖南丨医疗器械注册人试点受托备案办理需要递交什么资料?

医疗器械注册


医疗器械注册人试点受托备案办理需要递交的资料:


1、湖南省医疗器械注册人制度试点工作受托生产备案表(附件1);


2、受托生产的《医疗器械注册证》复印件(如有);


3、受托生产企业的《医疗器械生产许可证》复印件(如有);


4、医疗器械注册人委托生产合同;


5、医疗器械注册人委托生产质量协议(附件2:医疗器械注册人委托生产质量协议参考文本);


6、对受托生产企业生产和质量管理能力的综合评估报告,对受托生产企业的机构与人员、生产条件、技术水平、质量管理等情况进行现场考核评估,阐述该受托企业与所合作品种的匹配性,如受托生产企业对受托产品与原有产品共线生产的,应进行可行性评估和执行情况说明;


7、其他需要说明的问题。



附件:医疗器械注册人试点受托备案办理.docx



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来源:湖南省药品监督管理局

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