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干货丨关于医疗器械注册证号的编码

医疗器械注册


企业的医疗器械经营许可证上,通常会出现一串号码,大家也许有所不知。证件上的号码该怎么看,有哪些意义,下面和大家具体说一下。


一、医疗器械注册证号简介


医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分,是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件,相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识,对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂,特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变,对识别医疗器械注册证号增加了难度。


二、医疗器械注册证号怎么看


1、“国食药监”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总局。注:进口二三类医疗器械产品同样适用。


2、“(准)字”代表境内医疗器械;“2014”是该产品首次注册年份。


3、“第3541699号”中的“3”表示:该器械为三类医疗器械;“第3541699号”中的“1699”表示:该器械的注册流水号为1699。


4、“第3541699号”中的“54”表示:该器械为:手术室、急救室、诊疗室设备及器具;(详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》)。


三、医疗器械注册证号编码规则


《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)中对于医疗器械注册证编号的规定:


1、第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。


注册证编号的编排方式为:


×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:


×1为注册审批部门所在地的简称:


境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;


×2为注册形式:


“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;


××××3为首次注册年份;


×4为产品管理类别;


××5为产品分类编码;


××××6为首次注册流水号。


延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。


2、第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:


×1械备××××2××××3号。


其中:


×1为备案部门所在地的简称:


进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);


××××2为备案年份;


××××3为备案流水号。


医疗器械证件上的编号,利于相关部门的审查管理,对于企业来说,是公司产品合法经营的依据。证件上的编号,了解一下,总没有什么坏处。


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